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方案编号 VQA-M-229 曰期 2006-05-30 地点 无锡，中国 页码 PAGE 6(8) Protocol no 方案编号 VQA-P-894-A Date 曰期 2002-04-26 Location 地点 Wuxi，China Page 页码 PAGE 1(4) 检验方法转移方案 （实验部分） 注射用XXXXX40mg 编制人/日期： 复核人/日期： 批准人/日期： 内容: 介绍……………………………………………………………3 检验方法………………………………………………………3 样品及对照品…………………………………………………3 实验项目………………………………………………………4 含量测定…………………………………………………………………………4 鉴别 (埃索美拉唑)………………………………………………………………4 有关物质…………………………………………………………………………5 含量均匀度………………………………………………………………………7 鉴别 (乙二胺四醋酸)……………………………………………………………7 水分………………………………………………………………………………7 pH值 ……………………………………………………………………………8 性状………………………………………………………………………………8 介绍 注射用XXXX40mg的检验方法将由AstraZeneca Sweden Operations Quality Control, Liquid (AZS)转移至阿斯利康制药有限公司无锡供应基地（AZPC）。按照转移方（AZS）的检验方法转移方案，本方案将其中的试验部分作相应的编制，检验方法转移样品将按第2 项中相应的检验方法及本方案进行检验。 检验方法 检验项目 检验方法号/GEL系统号 含量测定 H-TMIG36604/GI.000-008-141.1.0 鉴别 (XXXXX) GI.000-008-142.4.0 有关物质 H-TMIG 38779/GI.000-010-096.2.0 含量均匀度 H-TMIG 35126/GI.000-008-047.1.0 鉴别 (乙二胺四醋酸) H-TMIG 35089/GI.000-008-045.1.0 水分 H-TMIG 36933/GI.000-008-154.1.0 pH值 H-TMIG 34461/GI.000-008-015.1.0 性状 H-TMIG 34432/GI.000-008-009.1.0 溶液的澄清度 Ph Eur. 2.2.1 不溶性微粒 Ph Eur. 2.9.20 可见异物 Ph Eur 2.9.19 注：溶液的澄清度、不溶性微粒和可见异物均为药典检验方法，故将不作正式的 检验方法转移,只进行确认试验。 3. 样品和对照品 批号 描述 1049 注射用XXXXX40mg，室温避光保存 1248 注射用XXX40mg，室温避光保存 1228 注射用XXX40mg，室温避光保存 134-01 奥美拉唑对照品，含量：100.0％ 有效期：2008年2月2日，冷藏避光保存 H 12 H 168/66对照品，含量：99.4％ 有效期：2008年1月30日，冷藏保存 136/32 H 193/61对照品，含量：98.7％ 有效期：2006年12月17日，冷冻保存 4. 实验项目 4.1 含量测定 可接受标准: AZS和AZPC含量测定的平均值相差不超过 2％。 2份含量测定的单一值之间相差不超过 2％。 系统适用性试验的分离度和保留时间应符合方法规定。 检验结果报告： 报告含量的单一值和平均值（制备2份样品溶液，每份样 品溶液取5瓶制备，每 份样品溶液进样1次），保留到 小数点后一位。报告方法中规定的系统适用性试验的分离 度和保留时间。 含量测定： 批号 检验结果 检验者/检验日期 1049 1248 1228 系统