CGMP文件_工艺规程的内容要求.doc

生效日期： Valid from: 版本号： 00 Version code: 页码： PAGE 4/ NUMPAGES 5 Page No.: 文件题目 Document Title 工艺规程的内容要求 SOP - Requirements of content of manufacturing instruction 文件编号 Document Code 文件版本号 Version Code 00 文件种类 Category of Document 管理标准 Management standard 发放部门 Department of Issue QA 人员 Person 类别 Category 姓名/职位 Name /Position 签名 Signature 日期 Date 编写人 Compiled by 审核人 Checked by 批准人 Approved by 文件分发部门/编号：（ ） Department of document distributed/Code: 序号 Serial No. 部门名称 Department Name 份数 Copies 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 文件变更历史： History of document changing: 版本号 Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 2011 建立文件 File foundation 1 目的 规定工艺规程的内容要求，保证工艺规程能够正确、规范的指导生产的进行。 2 范围 适用于本公司所有的工艺规程的编写。 3 职责 3.1 QA部负责建立和更新本SOP 3.2 生产部负责根据本SOP进行工艺规程的编写。 4 内容 4.1 工艺规程应包括如下内容： 4.1.1 生产产品的关键数据，包括产品的名称和代码、化学结构式、该药品的作用和用途、剂型、规格、批量、批准文号、包装规格、储藏条件及有效期。应有所用的原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 4.1.2 相关文件的目录，包括各相关设备的确认报告，相关分析方法的验证报告，各相关工艺验证的验证报告等。 4.1.3 卫生要求，防止污染的措施。包括人员卫生及工艺卫生的要求。 4.1.4 技术安全，包括生产过程中的复核、状态标识及清场检查要求等。 4.1.5 对操作者的保护，包括在使用电、消毒剂、净化剂、设备及压力容器等时的保护。 4.1.6 生产场所及所用设备的说明，包括操作间的位置和编号，洁净度级别、必要的温湿度要求，必要的仪器设备，包括设备的名称、设备编号、设备的规格型号、生产能力及使用地点。 4.1.7 关键设备的准备，包括设备的确认及校验状态要求，设备生产前的装配和调试情况，以及设备清洗、组装、校准、灭菌等所采用的方法或相应操作规程编号。 4.1.8 生产过程的描述，包括详细的生产步骤及工艺参数说明。应按照生产进行的顺序详细的描述，各个生产工序的生产环境、物料状态的确认，物料的核对、预处理、加入顺序、混合时间、温度，标准的操作程序，各个工序的工艺参数及总的工艺流程图。 4.1.9 过程控制的内容及要求，包括物料验收标准及方法、生产过程的质量控制点的标准、方法及检查人，清场控制的标准及检查人，批相关环境监测的项目、标准及检查人，物料、中间产品及成品的标准，物料消耗定额，技术经济指标及计算公式，物料平衡的要求及计算公式。 4.1.10 对包装操作的要求 4.1.10.1 最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式。 4.1.10.2 包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。 4.1.10.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置。 4.1.10.4 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作前，确认包装生产线的清场已经完成。 4.1.10.5 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用的核对。 4.1.10.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。 4.1.10.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 4.1.11 批生产记录的空白模板，所设计的批记录，应能记录生