某制药有限公司年度自检计划.pdf

湖南亚大制药 2021年度自检方案 1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP标准，通过 定期地GMP 自检确认公司执行GMP 的符合性，找出改进时机，实 现持续改进。 2.自检依据：药品生产质量管理标准〔2021修订版〕 3.内 容： 一、现场检查时间安排 现场检查时间安排于2021年9月-12月 二、参加自检人员 公司自检小组成员 三、自检首次会议 参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责〔质量管理 部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检 报告。向公司管理层上报自检结果。GMP 办主管：负责自检工作的 实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动， 审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检方案并通知相关部门 的整改纠正整改措施的实施和制定。〕及自检的时间安排。 四、自检范围 公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营 销部、综合管理部、财务部。 五、自检方式 对文件、记录、现场操作进行检查 六、各自检小组检查内容 〔一〕自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任 命组成。 〔1〕质量管理自检小组；组长：刘赞辉 〔2〕机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉 〔3〕厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠 〔4〕物料与产品自检小组；组长：胡普强 〔5〕确认与验证自检小组；组长：刘育平 〔6〕文件自检小组；组长：刘波 〔7〕生产管理自检小组；组长：李星林 陷提出解决措施或预防措施。 八、自检报告 各自检小组及时写好自检报告 九：各自检小组长协调催促相关部门按时完成整改。 湖南亚大制药 2021年8月28 日 附件1 第 页 共 87 页 4 自检首〔末〕次会议签到表 日期： 部门 职务 姓名 部门 职务 姓名 4 附件1 第 页 共 87 页5 质量管理自检小组 组长： 组员： 检查日期： 2021年度自检记录〔一〕 自检范围：质量管理 自检依据：?药品生产质量管理标准? 〔2021版〕 条款 检查内容 检查方法 检查结果 原 那么 企业应当建立符合药品质量 查企业是否具有质量目标 管理要求的质量目标，将药品注册书面文件 的有关平安、有效和质量可控的所 第5条 有要求，系统地贯彻到药品生产、 查企业目标文件是否涵