厂房与设施标准管理规程.pdfVIP

70+120+120+70m连续梁桥 及80+140+140+80m连续刚构桥施工方案 文件名称 厂房与设施 文件编号 标准管理规程 起 草 审 核 批 起草日 审核 批准 颁发部 质管 分发 所有部门 版本 新订 发布日 生效 页 共12页 变更时 变更原因 1.目 的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染 和交叉污染，保证产品质量。 2.范 围：公司厂房和设施的管理。 3.责 任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容： 4.1职责 4.1.1厂房与设施的管理部门的职责包括： 4.1.1.1建立厂房与设施管理的各项规程。 4.1.1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 4.1.1.3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 4.1.1.4负责厂房与设施的档案管理。 4.1.2厂房与设施使用部门的职责： 4.1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 4.1.3质量管理部门的职责： 4.1.3.1对厂房与设施管理工作是否符合GMP 的要求进行监督。 4.1.3.2负责对厂房的环境进行日常监测。 4.2厂房与设施管理的基本要求。 4.2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限 度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 4.2.2厂房的分区和基本要求。 4.2.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公 室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 文件 厂房与设施标准管理规程 页 数 共12页第2 1 70+120+120+70m连续梁桥 及80+140+140+80m连续刚构桥施工方案 名称 页 4.2.2.2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明 显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。 （1） 一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境， 如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适 度。 （2） 保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境， 但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、 更衣室等。 4.2.2.3洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装 产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离， 则整个包装区域应归入此等级的区域。 4.2.3厂房的选址与布局 4.2.3.1应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低 物料或产品遭受污染的风险。 4.2.3.2应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。 4.2.3.3生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 4.2.3.4厂区和厂房内的人、物流走向