浅析设备(系统)的验证与再验证.pdfVIP

某制药有限公司验证管理标准 设备（系统）的验证与 登记号 SMP5-002-A 题 目 再验证 页 码 第1页共3页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 生效日期 分发部门 总经理、主管副总、质量部、生产部、设备部、物料部、各车间 变更记载： 变更原因及目的： 原登记号： 批准日期： 执行日期： 设备（系统）的验证与再验证 1 目的：建立用于证明生产或质量所用的设备(系统)能够或将要达到预定 或期望结果的程序。 2 范围：适用于以下三类需要验证（校验）和/或再验证的设备。 (a)生产设备 (b)公用工程设备或系统 (c)测试仪器 *根据生产剂型要求决定验证范围，必须符合GMP1998修订版要求。 3 职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、 物料部、各生产车间保证本文件的实施。 4 内容： 4.1 组织和职责： 部 门 阶 段 质量 设备 生产车间 制定项目方案 参 加 负 责 参 加 接收设备 了 解 负 责 了 解 设备安装 参 加 负 责 了 解 制定安装确认方案 负 责1 负 责2 参 加 安装确认 参 加 负 责1 负 责2 制定运行确认方案 负 责1 负 责2 参 加 运行确认 参 加 负 责1 负 责2 性能确认 参 加 负 责1 负 责2 验证报告 负 责 了 解 了 解 证书 负 责 了 解 了 解 4.2 验证方案：验证方案视设备复杂程度而异。如果设备较复杂，例如， 一个公用工程系统(如纯化水系统)，就需要一份涉及各方面的详细方案。 方案主要包括： --安装确认方案 --运行确认方案 --性能确认方案 --证书 4.2.1 安装确认方案：本阶段的目的是确认设备和所有系统或子系统是按 照设计图，安装图和有关质量规格进行的。确认内容视设备情况而定，一般要包括: (a)设备鉴别（名称、型号、编号等）。 (b)设备安装的地点。 (c)设备上计量仪表的校验。 (d)设备与提供的工程服务系统是否匹配。 (e)资料检查一览表。 4.2.2 运行确认方案：在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的操作规 程对设备(系统)的每一部及整体进