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豁免提交临床试验资料的 第二类医疗器械目录 一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》 序 类代 品种名称 医用缝合针(不带线)；无菌手术刀片；无菌塑柄手术刀；一次 1 6801 性使用脐带剪；无菌手术电极（刀头）清洁片 电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯；无菌骨钻；无菌骨锯）； 咬骨钳（剪）； 2 6810 电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）；髓核钳； 骨凿 全玻璃注射器；蓝芯全玻璃注射器；金属注射针；金属腰椎穿 3 6815 刺针；腹腔镜用穿刺器；一次性使用配药用注射器；一次性使 用配药用注射针；金属胸穿针；一次性使用牙科平头冲洗针。 玻璃体温计；汞柱式血压计；机械弹性元件式血压表；简易肺 4 6020 活量计 单道或多道心电图机（不含分析功能）；一次性使用心电电极； 5 6821 医用导电膏 裂隙灯显微镜；直接检眼镜；间接检眼镜；检影镜；回弹式眼 压计；验光镜片；医用硬管内窥镜（检耳镜；喉镜；鼻镜；膀 6 6822 胱镜；子宫镜；直肠镜；羊水镜）；硬性关节内窥镜；医用内 窥镜用冷光源；生物显微镜；微循环显微镜；数码电子阴道镜 7 6823 超声雾化器；电子线阵探头；机械扫描探头；电子凸阵探头 高频中性极板；高频手术电极（电凝钳；电凝剪；电凝镊；电 8 6825 刀笔） 针灸针；揿针；三棱针；皮内针；皮肤滚针；耳针；梅花针； 9 6827 小针刀 医用诊断X射线管（固定阳极；旋转阳极）；医用诊断X射线 影像增强器；医用诊断X射线管组件；诊断X射线发生装置的 10 6831 高压发生器；X射线CT管；牙用增感屏；X射线检查用电动胃 肠床；电动摄影平床；电动导管床；电动断层床；X 射线机用 限速器；胸片架 11 6840 血红蛋白计；电泳装置；超净工作台；血球记数板；洗板机 电热恒温培养箱；CO2 培养箱；超净恒温培养箱；厌氧培养装 12 6841 置；一次性使用无菌末梢采血针 13 6845 血液透析和相关治疗用水处理设备 脚踏吸引器；电动/液压手术台（含电动产床）；手术无影灯； 小型医用氧气浓缩器；一次性使用水封式胸腔引流装置（含单 14 6854 瓶式）；麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器；麻醉残气吸附器；简 易呼吸器；耳鼻喉科检查治疗台；医用冷光纤维导光手术灯。 电动牙科椅；液压牙科椅；电动牙钻；牙科中/高容量吸引器 15 6855 及附件；牙科车针；三用喷枪 医用中心供氧系统；医用中心吸引系统；浮标式氧气吸入器； 电动病床；手动轮椅车；吸氧调节器；氧浓度监测仪；氧气减 16 6856 压装置；电动防褥疮床垫；一次性使用输氧面罩；一次性使用 鼻氧管