EMA 放射性药物指南 2008.11.26 英文.pdf

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2021-12-10 发布于浙江
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EMA 放射性药物指南 2008.11.26 英文.pdf

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European Medicines Agency Inspections London, 26 November 2008 Doc. Ref. EMEA/CHMP/QWP/306970/2007 COMMITTEE FOR HUMAN MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) GUIDELINE ON RADIOPHARMACEUTICALS DRAFT AGREED BY QWP September 2007 ADOPTION BY CHMP FOR RELEASE FOR CONSULTATION September 2007 END OF CONSULTATION (DEADLINE FOR COMMENTS) March 2008 AGREED BY QWP October 2008 ADOPTION BY CHMP November 2008 DATE FOR COMING INTO EFFECT May 2009 This guideline replaces the Guideline on Radiopharmaceuticals / eudralex 3AQ20a KEYWORDS Radiopharmaceuticals; Pharmaceutical and chemical documentation; Development; Manufacture; Quality control; Stability. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 95 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged TABLE OF CONTENTS EXECUTIVE SUMMARY 3 1. INTRODUCTION (BACKGROUND) 3 2. SCOPE 3 3. LEGAL BASIS 4 4. DRUG SUBSTANCE (3.2.S) 4 5. DRUG PRODUCT (3.2.P) 6 REFERENCES (SCIENTIFIC AND / OR LEGAL) 10