7试剂耗材验收制度及SOP.pdfVIP

5、实验室材料的购买和管理制度 5.1 目的：为保证 PCR检测所使用的试剂及耗材供货渠道和质量的稳定、 可靠，而建立本制度。 5.2 适应范围：适用于 PCR实验室所购的试剂盒、实验耗材。 5.3 试剂和耗材的选购： 5.3.1 检测试剂应与扩增仪相配套，而且需三证齐全的商品试剂； 5.3.2 TiP 头必须使用 PCR专用 TiP 头； 5.3.3 其余耗材由采购统一进货、管理等。 5.4 试剂及耗材的验收： 5.4.1 内外包装检查按照试剂质检标准操作程序执行 (1) ； 5.4.2 上述检查在到货时完成，同时进行记录 (2) ； 5.4.3 试剂的性能检查可见试剂质检标准操作程序 (1) ； 5.4.4 耗材的实验检测： 离心管的检测可用加温和高速离心的办法检测其 有无爆开或漏液情况。 带滤心吸头可用适配加样器配合吸取适量液体看其 有无堵孔及漏现象发生，经上述检查，合格即可启用，不合格则退货。 5.5 试剂及耗材的储存：一般验收后的 PCR试剂应存放于－ 20℃冰箱内， 无菌处理前的耗材存放于试剂准备及贮存室， 根据日常工作量， 定期定量 处理后放置于样品制备室和扩增室， 实验室负责人应定期检查库存、 定期 购置试剂，并作好记录 (3) 。 5.6 本制度引用的文件及登记本： （1）试剂质检标准操作程序 （2）试剂及耗材验收登记本 （3）试剂及耗材订购登记本。 试剂质检标准操作程序 操作作步骤： 1、外包装：每次买来一批新试剂时，先观察外包装有无破损及生产批号、有效期、试 剂批号、防伪标志、试剂运输过程有无冷藏保存等。如有异常情况及时与试剂公司联系。 2、内包装：试剂是否漏夜，真空包装是否破损，试剂是否齐全，试剂标识是否清楚， 以及是否有使用说明书等。 3、新试剂、新产品有选择地进行重复性（批内 n=3 ）、灵敏度、稳定性试验（采用批 间试验 n=3）；同时进行试剂评价 , 备案。 4、每批上机新试剂均需定标，同时测定标准品。如有异常需排除试剂外的因素后及时 与厂家联系。 附表 1 试剂质检结果登记本 厂家/ 规格 内/ 外包装 试剂 对比实验 名称 评价 重复性 稳定性 灵敏度 标品 待检 试剂耗材验收登记本 编号 日期：200 年 月 日 序号 名称 规格 数量 单位 备注 验收人 复核 检验试剂耗材申请登记表 部门 : 日期：200 年 月 日 编 号： 序号 名称 规格 数量 单位 备注 申请人 :