药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范.doc

PAGE 13 药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发审批 （二）性质：行政许可 二、设定依据 1、2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品；第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 2、2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证。 3、根据《AAAA自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整品合工作的通知》（桂食