USP药典培训注射剂微粒检查曾长金讲课文档.pptVIP

光阻法空白对照 1、将容器敞开脱气 超声脱气（80~120W ，30秒）、静置脱气、疏散样品脱气（也即增加与空气接触的表面积）； 2、漩涡振摇 借助手或涡旋仪振摇装有空白对照的容器，将气泡赶至液体表面。 3、测定5个5ml的无尘洁净水，保留所有计数； 4、目标： 在混合的25ml样品中大于等于10μm的微粒不超过25个（每ml不超过1个）。 * 第三十页，共53页。 三、Method 测试程序  通过连续翻转混合供试品样本20次，必要时，谨慎放入密封的包装中，用喷射的无微粒水清洗该外包装以避免污染。通过适当的方法处理，以减少供试品中的气泡，如：通过超声处理2min脱气泡。就大剂量的样本而言，取一个样本测试。 For large-volume parenterals, single units are tested. For small-volume parenterals less than 25 ml in volume, the contents of 10 or more units is combined in a cleaned container to obtain a volume of not less than 25 ml; the test solution may be prepared by mixing the contents of a suitabl