医院制剂申报资料.ppt

3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察 第三十页，编辑于星期三：五点 五十五分。 （四）提供三批中试产品生产记录（一般为处方量扩大十倍投料） 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ? ? ? ? ? 　 　 　 　 　 ? ? ? ? ? 第三十一页，编辑于星期三：五点 五十五分。 四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 第三十二页，编辑于星期三：五点 五十五分。 五、原辅材料、内包装材料  来源及质量标准 第三十三页，编辑于星期三：五点 五十五分。 1、处方中药材的法定质量标准复印件 中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。 卫生部药品标准 省级药材标准 第三十四页，编辑于星期三：五点 五十五分。 2、无法定质量标准的药材应制定质 量标准送省药品检验所复核 质量标准参照药典格式书写 第三十五页，编辑于星期三：五点 五十五分。 3、辅料的药用或食用标准复印件 4、直接接触药品的药包材质量标准和 药包材注册证复印件。 第三十六页，编辑于星期三：五点 五十五分。 六、制剂质量标准及起草说明 第三十七页，编辑于星期三：五点 五十五分。 （一）质量标准正文格式 照中国药典现行版（2000年版）格式书写 第三十八页，编辑于星期三：五点 五十五分。 例如： 三 七 伤 药 片 Sanqi Shangyao Pian ? 【处方】 三七 52.5g 草乌（蒸）52.5g 雪上一枝蒿23g 冰片1.05g 骨碎补492.2g 红花157.5g 接骨木787.5g 赤芍87.5g 【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80~90℃），静置，吸取上清液浓缩至相对密度为1.40（80~90℃）的清膏；加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉，制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。 第三十九页，编辑于星期三：五点 五十五分。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦。 【鉴别】 取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇15ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-正丁醇-水（2：1：4：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10℅硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相应的紫红色斑点。 第四十页，编辑于星期三：五点 五十五分。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。 【功能与主治】 舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤，神经痛见上述证候者。 【用法与用量】 口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。 【注意】 本品药性强烈，应按规定量服用；孕妇忌用；有心血管疾病患者慎用。 【贮藏】 密封。 第四十一页，编辑于星期三：五点 五十五分。 （二）质量标准内容 ? 1、名称 要求同资料一。 ? 2、处方 要求同资料二。 ? 3、制法 文字要简练，关键 的工艺参数要明确。 第四十二页，编辑于星期三：五点