医疗器械产品生产实施细则检查评分表.docx

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 的相关规定，我局已以国药监械［ 2001］ 288 号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则》（ 2001 年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性 使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施 的统一企业验收标准。 为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》 和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规 定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第 7 条“检查评定的项目 和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌 医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。 按照《关于印发 2001 年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［ 2001］ 26 号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企 业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来， 企业体系考核执