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EN ISO13485:医疗器械内部审核报告 依照 EN ISO13485: 《医疗器械质量管理体系用于法规规定》和公司建立质量体系文献和涉及法律法规,对我 司质量管理体系进行内部评审。 编制: 审核: 批准: XXXXXXXXXXXXXXXX 年 月 日 目录 目录 度内审筹划 1 02 内审实行筹划2 03 会议记录 3 04 内审不合格报告4 05 内审总结报告5 06 内审检查表 6 内 部 审 核 报 告 序号: 审核目: 内部审核是检查我司各项质量管理体系活动中一项重要工作,即是验证管理体 对公司适应性和符合性,又是通过内审,发现自我问题,分析因素,制定解决问题办法, 以 实现质量管理持续改进。 审核范畴: EN ISO13485:+ 《医疗器械生产质量管理规范》原则所规定各要素及所涉及公司各有 关部门。 审核根据: 1．公司质量管理手册、程序文献及其她工作文献; 2 ．ISO13485:+ 《医疗器械生产质量管理规范》原则; 3 ．国家关于法律和法规、原则及规章制度等质量体系文献 受审核部门及其代表: 总经理、质量部经理、生产部经理、采购部、行政部、技术部 审核日期:-05-26~ -05-27 审核组组长: (管理者代表) 审核构成员: 第一组人员: 第二组人员: 审核过程综述: 1．按公司内部审核筹划,审核组二人于 5 月 26 日开始进行了为期2 天现场审核。05 月 26 日上午9:00 召开内审初次会议,会上审核员与受审部门互相沟通,对检查安排 达到了共识。05 月 27 日下午 15:30 末次会议。这期间审核组对公司管理层、各 职能部门及生产现场进行了审核。审核基本原则是抽样审核;采用提问、观测、记录、 和确认办法对被审核部门进行审核。在现场审核中,各部门与审核组紧密配合,实事求 是,保证了审核顺利完毕。 2 ．公司对这次审核很注重,总经理,各部门负责人出席了首、末次会议,并为审核提供 了支持和以便,审核过程中也得到公司各个关于部门主体人员配合,整个审核过程 很是在认真、求实、坦诚氛围中进行,为内审工作顺利进行打下了坚实基本。 3 ．审核小组按照EN ISO13485: 、《医疗器械生产质量管理规范》原则、公司质量管理体 系文献规定、有关法律、法规、原则及其她规定,在内审前编写了各部门《内审检 查表》,审核过程基本上以检查表为根据进行审核,填写审核记录,并依照现场实际 状况,恰当变更审核内容。审核小组在结束审核前,召开审核组内部会议,回顾当天 审核状况,确认不合格项是属于轻微不合格或严重不合格。 4 ．在末次会议上,审核组长对审核状况作了审核报告,对各部门存在问题作了综述,管 理者代表提出了整治规定。 5 ．审核结束后,审核小组对发现不合格项已开出《内审不合格报告》,规定责任部门 分析因素,采用纠正防止办法,并对纠正防止办法进行跟踪验证。 不合格项记录与分析: 1．不合格项记录 本次内审我们得到了大量符合生产管理体系文献证据,均已记录在案(详见《内审 检查表》), 同步也发现某些不符合项,其中: 生产管理体系共发现 2 项轻微不符合项, 0 项严重不符合项,其中,体系性不合格 0 项,实行性不合格 2 项,效果性不合格 0 项。详细状况见《内审不合格报告》。 不符合发现: 4.2 文献规定 1 项;5 管理职责 1 项;6 资源管理 项; 7 产品实现 0 项;8 测量、分析和改进 0 项。 不符合项状况细述如下: （1）