《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案.docxVIP

PAGE PAGE 1 《医疗器械不良大事监测和再评价管理方法》试题 部门 姓名 得分 培训内容：《医疗器械不良大事监测和再评价管理方法》、方法解读、《不良大事监测和再评价把握程序》 一、 填空题。（每空 2 分，共 50 分） 1、医疗器械不良大事监测，是指对医疗器械不良大事的 收集 、 报告 、调查、分析、 评价 和 把握 的过程。 2、报告医疗器械不良大事应当遵循 可疑即报 的原则。即怀疑某大事为医疗器械不良大事时，均可以作为医疗器械不良大事进行报告。报告内容应当 真实 、 完整 、 准 确 。 3、持有人、经营企业、使用单位发觉或者获知群体医疗器械不良大事后，应当在 1