ISO-IEC17025质量管理体系运行过程文件管理.ppt

* ISO/IEC17025：2017 （CNAS-CL01：2018） 质量管理体系运行 文件资料管理 CONTENTS 目 录 文件资料管理概念 1、文件类型 2、文件资料管理内容 01 内部文件主要类别 1、设备档案 2、人员档案 3、原始记录及报告 4、管理体系运行资料 02 管理体系运行主要过程的文件管理 03 04 结束语 1、文件类型 （2）内部文件： 含质量手册、 程序文件、 作业指导书、 原始记录表单， 档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责） （1）外部文件： 法律法规， ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），CNAS其他应用说明及若干政策， 所有检测所需的外部标准、规范等 2、文件资料管理内容 各类法律法规、标准、文件、记录等档案的收集、整理、统计、分类、编目、归档、保管工作，保证档案室的管理满足要求，确保档案的保密性和安全性； 档案资料的借阅管理工作，严格履行文件借阅手续，了解其使用目的，并督促归还。对查阅或借用机密文件者，应根据实验室主任的批示予以办理； 实验室检测标准、规范、作业指导书等技术文件的控制、发放和日常管理； 法律法规、标准的核查和更新工作，确保实验室使用文件的现行有效性； 各类审核材料的填写以及准备工作。 1、设备档案 每台设备由设备管理员做一个档案盒，按设备编号规则对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、购置合同、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒） 二、内部文件主要类别 2、人员档案 由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋） 3、??原始记录及报告 不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等） 4、体系运行资料 按管理要素整理成文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒, 总则没有具体的内容，可以不建立档案） 也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与各要素的关系 三、管理体系主要过程的文件管理 （1）? 组织 实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对实验室的授权等法律地位证明材料 主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书 授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录，由资料员完成） 主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供） 日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供）  保密执行情况的检查记录：（即程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供） 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由主任提供，可以会议记录的方式出现） 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由主任提供，可以会议记录的方式出现） （2）管理体系 质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来） 质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷） 质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析） 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由主任提供，可以会议记录的方式出现） （3）文件控制 体系文件的发放、回收记录（即〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录） 体系文件更改审批表；（由资料员负责） 文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责 外部文件目录（由资料员负责） 内部文件目录（即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责） 作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责） 文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供） 文件借阅登记表（由资料员负责） 文件销毁记录表，由资料员负责。 体系文件置换申请表（需要时填写） （4）要求、标书和合同的评审 检测任务合同单（