化妆品有限公司程序文件2021版（按ISO22716）.docxVIP

XX市***化妆品有限公司 程序文件 依据IS09001-2015/1S022716:2007(E)(GMP)标准编制 文件编号：DLR/QP-2021 版次：A版 编制：质量小组 审核： 批准： 受控状态： 发布日期：2021年12月10日 实施日期：2021年12月10日 修订履历 修订日期 页码 变更内容摘要 审核人 批准人 目录 04-07DLR/QP01文件记录控制程序 04-07 TOC \o 1-5 \h \z DLR/QP02厂房和设备设施管理程序 08-10 DLR/QP03质量风险控制管理程序 11-16 DLR/QP04人力资源管理控制程序 17-19 DLR/QP05检测设备管理控制程序 20-21 DLR/QP06产品技术策划控制程序 22-23 DLR/QP07设计开发控制程序 24-26 DLR/QP08 采购管理控制程序 27-30 DLR/QP09标识和可追溯性控制程序 31-32 DLR/QP10销售合同评审及交付控制程序 33-35 DLR/QP11生产过程控制程序 36-39 DLR/QP12产品放行控制程序 40-43 DLR/QP13内部审核控制程序 44-46 DLR/QP14 管理评审控制程序 47-48 DLR/QP15不合格品控制程序 49-51 DLR/QP16客户评价及退货控制程序 52-54 DLR/QP17数据分析与评价控制程序 55-56 DLR/QP18变更管理控制程序 57-58 DLR/QP19 改进控制程序 59-60 DLR/QP20召回管理控制程序 61-62 DLR/QP21偏差管理控制程序 63-65 DLR/QP22 分包管理控制程序 66-67 DLR/QP23废弃物管理控制程序 68-68 DLR/QP24不良反应监测和报告控制程序 69-70 第一节文件记录控制程序 1目的 对与质量管理体系有关的以各种媒介为载体的管理性、技术性文件、资料记录及信息等进行控制，确保各相关场所使用有效的文件信息，防止误用失效和作废文件信息；同时通过对记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处置等活动进行控制，以保证记录的完整、真实、有效，为产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行提供证据。 2范围 适用于本公司质量体系有关的管理性和技术性文件、资料的标识、发放、回收、更改及作废处置等的管理及其控制，也包括适用的外来文件的管理和控制。同时适用于各种媒介为载体的记录的管理和控制。 3职责 3.1品质部是公司文件化信息的归口管理部门，负责各类文件化信息的分类、编号、发布及归档工作。 2管理者代表负责组织质量管理手册及程序文件的编制工作； 3.3品质部负责管理类文件的编制组织、归档、发放及涉及的外来文件管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。 3.4技术部负责技术类文件的编制组织、归档、及其管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。 3.5各部门负责其职能范围内文件化信息制定、管理控制及本部门使用记录的收集和保管工作。 4程序要求 1公司质量管理体系文件记录的类型 公司质量管理体系文件记录的类型包含： a） 管理类：质量手册、程序文件、管理制度、规章、管理办法、记录表单等； b） 技术类：图纸、工艺规范、操作规程、作业指导书、检验标准、产品标准等； c） 外来文件：产品引用的国家标准、行业标准、技术法规、适用的法律等。 品质部负责对公司质量管理体系涉及的管理类文件进行汇总编制《受控文件清单》（包括适用的外来文件）；技术部负责对公司技术类文件目录编制，品质部进行汇总两类文件的清单，表明全公司对文件的管理和受控范围。 4.2文件的编制、审核和批准 4.2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门相关人员编制，由管理者代表审核，总经理批准。 4.2.2部门文件由各部门负责人指定人员编制，由部门负责人审核，副总批准。 4.2.3公司行政文件（包括通知）由公司人事行政部组织拟制，报总经理签发。 4.2.4所有管理类文件的审核、会签、批准一律由公司品质部负责组织，按文件级别规定的权限组织会审、批准。 4.2.5技术类文件的编制由技术部根据开发产品技术文件完整性及生产实际要求组织相关人员绘制或编写、部门主管审核批准； 4.4文件标识识别系统 4.4.1文件编号规则 DLR/ - ?发布年份，例2021 ?文件类别代码 ?公司代号-XX市某化妆品有限公司 文件类别代码：质量手册(QM)、程序文件(QP)、作业指导书(SOP)、操作规程(CZ)、质量检验(QA)、管理制度(ZD)、环境、职业健康与安全(EHS)。 4.4.2记录编号DLR/QR/XX-**。DLR-为XX市某化妆品有限公司，QR-公司表格记录