2022年生物仿制药行业分析报告.doc

2022年生物仿制药行业分析报告 2022年1月 目 录 TOC \o 1-4 \h \z \u 一、生物药概述 5 二、生物药行业发展状况 6 1、在全球和中国市场，生物药都显示出大幅超过行业的快速增长 6 （1）全球市场 6 （2）中国市场 7 （3）抗体药物是生物技术药物中的亮点 7 2、生物药占据全球20大畅销药物中多个席位，其中单抗药物是亮点 8 3、单抗药物和长效蛋白药物是生物药中的发展趋势 9 （1）单抗药物受市场认可度高，上市后即成为生物药的主要方向 9 （2）长效重组蛋白药物显示出对普通重组蛋白药物很好的替代性 10 三、国外生物仿制药是蓝海领域，机会较大 11 1、生物仿制药两大特点“降价少、放量快”具有吸引力 11 （1）生物仿制药比化学仿制药降价少、利润率高 11 （2）生物仿制药比专利药放量速度快 12 （3）生物仿制药形成两大特点的内在原因：比化学药结构复杂，审批严格 13 2、生物药市场基础决定生物仿制药具有很大空间：专利到期带来市场机会 14 3、各国生物仿制药政策正在制定为生物仿制药的投资带来可操作性 17 （1）各国生物仿制药审批政策逐渐明朗，将推动行业的快速发展 17 （2）节约卫生费用的需求使得政府将大力支持生物仿制药的使用 19 4、国外生物仿制药是蓝海领域，未来发展有望全面开花 20 （1）国外生物药代表企业之一——安进 22 （2）国外生物药代表企业之二——基因泰克 23 5、“长效蛋白药物”和“单抗药物”正在成为开发热点 24 （1）山德士依诺肝素生物仿制药研究案例 25 （2）使用的可替换性限制，欧洲生物仿制药的表现差强人意，发展有望加快 26 （3）欧洲生物仿制药价格下降也少，利润率同样堪比专利药 29 6、各类企业参与生物仿制药开发的热情高涨 30 （1）综合类仿制药企业获批数量最多，研发和市场综合实力最突出 30 （2）跨国药企通过成立“仿制药事业部”和“并购”大力涉足生物仿制药领域 31 （3）印度主要生物仿制药企业积极在印度推出生物仿制药产品 32 7、生物仿制药的研发情况：单抗药物和长效药物成为研发重点方向 33 四、国内生物药基本为仿制药，潜力领域在单抗和长效重组蛋白药物 34 1、审批严格化给新一代生物药带来机会，集中在单抗和长效重组蛋白药物 34 （1）90年代，审批制度不完善导致传统生物药在中国生存环境恶劣 35 （2）审批严格化将给新兴生物仿制药在中国的发展带来机遇 36 2、潜力领域：单抗药物和长效重组药物 37 （1）单抗药物在中国还处于发展初期潜力大，最可能出现重磅炸弹 38 （2）长效重组药物，进口药物发展快，未来进口替代可以期待 41 （3）基因治疗”和“细胞治疗”中国走得最快，能走多远还需关注和等待 42 3、国内生物药研发情况：寻找国内生物仿制药的先行者 43 （1）国内生物仿制药特点：研发周期长、生命周期长、回报高 43 （2）国内生物仿制优势企业特点 44 ①单抗药物市场潜力大，先行者已有布局 44 ②长效重组药物，同样先入者将有优势 46 五、重点企业简况 47 1、双鹭药业——未来的生物药龙头 48 （1）目前主打品种复合辅酶和二线品种保证现有业绩持续快速增长 48 （2）自主研发和对外合作，形成很丰富的在研产品线梯队 48 （3）关注在研大品种之一——来那度胺 49 （4）关注在研大品种之二——达沙替尼 52 2、长春高新——重组药物国内领先，长效品种和新型品种在研 54 （1）公司旗下主要子公司金赛药业，重组蛋白药物国内领先 54 （2）布局长效生长激素、新型重组药物重组人促卵泡素 54 （3）在研产品丰富 55 （4）公司治理问题或将改善 55 3、中信国健——国内单抗药物的领军企业 56 （1）国内已有和在研单抗品种走在最前列的企业 56 （2）国内单抗研发和产业化技术实力强的企业 57 （3）借助现有成熟技术平台，未来有持续引进新品种的能力 57 一、生物药概述 生物药通常是指利用生物技术如基因重组技术、细胞工程、抗体工程等技术所生产的药物。生物药按性质分为重组蛋白和多肽类、单抗、疫苗、血液制品、基因治疗药物、细胞治疗药物等几大类。 最常见和讨论最多的生物药为——重组蛋白和多肽类药物、抗体药物：具体可以分为酶、细胞因子(干扰素、白介素、粒细胞集落刺激因子等)、疫苗、单