经导管主动脉瓣膜支架设计变更验证方案.pdfVIP

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2022-01-18 发布于江苏
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经导管主动脉瓣膜支架设计变更验证方案.pdf

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文件编号：版本：A 文件编号：版本： A XXXXXX 支架设计变更验证方案版权所有，未经允许不得复制! 文件编号：版本：A 更改历史版本变更编号更改说明更改日期更改者 A / 新建文件版权所有，未经允许不得复制! 文件编号：版本：A 目录 1 目的1 2 适用范围1 3 背景1 4 人员职责1 5 验证项目清单1 6 抽样计划2 7 产品验证方案2 8 参考文件2 9 附录3 版权所有，未经允许不得复制! 文件编号：版本：A 1 目的验证支架设计变更后的性能是否满足产品规范（XXXX）的要求。 2 适用范围适用于经导管XXXXX 和XXXXXX 产品。 3 背景根据经导管XXXX 产品的实际使用反馈，对支架进行结构优化，调整XX 处支架直径，更加适用于临床植入。 4 人员职责人员职位/ 岗位职责品质工程师设计变更性能验证方案及报告的编写研发/工艺工程师方案讨论，问题处理研发工程师方案讨论，问题处理 5 验证项目清单序号验证项目产品需求编号是否验证 1 规格 N 2 尺寸 N 3 重量 N 4 外观 N 5 连接强度 N 6 植入短缩率