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XXX医疗科技有限公司
设计更改单 (医疗器械)
NO.:
医疗器械名称:
提出人: 部门: 日期:
更改原因 □设计更改建议单 编号:
□CAPA 编号:
□不合格项输入及评审表 编号:
□ 更改原因:或用见附页1
无
引
用
更改内容 □产品 部件 (含包 具体内容 (或见附页):/
(可多选) 装)结构尺寸
□产品 (含包装)性
能参数
□原材料
□工艺
□说明书/标签内容
□产品的适用范围
□器械与人体接触材
料的品种
□器械操作方式
□包装或有效期的验
证方法或规则
□灭菌方式
□增加规格
□增加附件
□商品名
□其它:输入内容
1/3
Rev. A
版本 :
XXX医疗科技有限公司
设计更改单 (医疗器械)
NO.:
验证 (可多 □生物学性能 方案:
选) □化学性能 报告:
□物理性能
□电磁性能
□货架寿命
□体外模拟
□动物试验
□药物稳定
□其它性能:输
入内容
对不选择项的解释:
确认 (可多 □包装 方案:
选) □灭菌 报告:
□临床评价
□其它特殊过程:输
入内容
对不选择项的解释:
风险分析 □无影响
□有影响 风险分析结果:
受影响的 □无影响
DMR
□有影响 文件编号 (更改后) 版本 (更改后) 影响(修订或新增)
风险分析结果:
库存原材料 □无影响
的影响 □有影响 原材料名称 物料编号 影响
2 3/
版本Rev.:A
XXX医疗科技有限公司
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