定制式矫治器产品技术要求参考版.docxVIP

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2022-01-23 发布于浙江
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定制式矫治器产品技术要求参考版.docx

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PAGE PAGE 1 / 3 医疗器械产品技术要求编号：定制式矫治器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格扩弓式、保持式、牙胶片式 1.2 结构组成扩弓式：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托相连、打磨、抛光而成；保持式：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和合成树脂相连、经打磨、抛光而成；牙胶片式：由具有医疗器械注册证的牙胶片成型而成。 1.3 适用范围适用于口腔正畸。性能指标设计单矫治器的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。材料制作矫治器的原材料应具有医疗器械产品注册证书或备案凭证。外观结构