狂犬疫苗生产工艺设计.docx

四川轻化工大学本科课程设计 目录 PAGE 2 化工大学课程设计 狂犬疫苗生产工艺设计 姓名： 学号： 专业：生物制药 班级： 指导教师： 化学工程学院 二〇二二 年 一 月 课程设计任务书 设计题目： 狂犬疫苗生产工艺设计 学院： 化学工程学院 专业： 生物制药 班级： 学号： 学生： 指导教师： 接受任务时间 1．课程设计的主要内容及基本要求 主要内容 （1）比较常见狂犬疫苗生产工艺； （2）详细说明并论证设计中狂犬疫苗生产工艺过程； （3）说明生产工艺控制要点 基本要求 （1）画一张A1图（狂犬疫苗生产控制点工艺流程图） （2）撰写设计说明书一份 2．指定查阅的主要参考文献及说明 [1] 《制药工程课程设计》易学文[2] 张洪斌. 药物制剂工程技术与设备（第二版）[M]. 北京: 化学工业出版社, 2010. [3] 张珩.制药工程工艺设计（第二版）[M]. 北京: 化学工业出版社, 2013. [4] 姚日生.制药工程原理与设备[M]. 北京: 高等教育出版社, 2007. 3．进度安排 设计各阶段名称 起 止 日 期 1 收集查阅相关文献资料 2 初步确定工艺方案 3 工艺论证 4 撰写设计说明书 5 绘制图 Ⅰ 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 第一章．绪论 1 1.1狂犬疫苗基本信息 1 1.2接种对象 1 1.3剂量 2 1.4接种反应 3 1.5注意事项 3 1.6发明者 3 第二章．设计依据和设计基础 5 2.1设计要点 5 2.2参考资料 5 2.3设计原则 5 2.4产品方案 6 第三章．常见狂犬疫苗生产工艺 7 3.1常见狂犬疫苗生产工艺流程 7 3.2常见狂犬疫苗生产工艺说明 8 3.2.1毒种制备工艺 8 3.2.2解剖消化工艺 8 3.2.3细胞制备工艺 8 3.2.4接种病毒工艺 8 3.2.5洗换工艺 8 Ⅰ Ⅱ 3.2.6多次收获病毒液、加液工艺 9 3.2.7病毒灭活工艺 9 3.2.8超滤浓缩工艺 9 3.2.9纯化工艺 9 3.2.10配制工艺 10 3.2.11灌装工艺 10 3.2.12目检工艺 10 3.2.13包装工艺 10 3.2.14成品检定 11 3.3主要优缺点 11 第四章.狂犬疫苗生产工艺 13 4.1Vero细胞狂犬病疫苗浓抗生产工艺 13 4.1.1疫苗毒株 13 4.1.2细胞及病毒培养 13 4.1.3病毒原液的浓缩、纯化及灭活 13 4.1.4病毒液及成品鉴定 14 4.1.5成品的配制及其稳定性检测 14 4.1.6统计学分析 14 4.1.7生产工艺流程 15 4.2冻干剂生产工艺 15 4.2.1预冻 15 Ⅲ 4.2.2一次干燥 16 4.2.3二次干燥 17 4.2.4西林瓶清洗、转移工艺 17 4.2.5胶塞清洗灭菌、转移工艺 17 4.2.6铝盖清洗工艺 18 4.2.7轧盖、灯检、贴签包装 18 4.2.8器具清洗灭菌工艺 19 4.2.9隔离技术（cRABS ?式） 20 4.2.10生产工艺流程 21 第五章.物料衡算 22 5.1产品名称及产量 22 5.2产品规格 22 5.2.1灌装规格 22 5.2.2成品规格 23 5.3冻干周期计算 23 5.4冻干隔板面积的确定 24 5.5设计条件 24 5.6批物料收率 25 5.7原辅料计算 26 5.8注射用水计算 28 5.9器具用量计算 29 Ⅳ 5.10物料器具用量一览表 30 第六章.污染控制 31 6.1污染源控制 31 6.2散播过程控制 31 6.3废气处理和利用 31 第七章．总结反思 3