脊髓灰质炎疫苗生产工艺设计.docx

四川轻化工大学课程设计 PAGE I 脊髓灰质炎疫苗生产工艺设计 学 生： 学 号： 专 业：生物制药 班 级： 指导教师： 化学工程学院 二〇二二年一月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一章 绪论 1 1.1脊髓灰质炎疫苗基本信息 1 1.1.1基本信息 1 1.1.2 基本介绍 1 1.1.3研究历史 2 1.1.4 组成和性状 3 1.1.5 规格信息及用法用量 3 1.1.6 注意事项及不良反应 3 第二章 设计概述 5 2.1设计依据 5 2.1.1相关国家标准 5 2.2设计原则 5 2.3设计思路及方案 6 第三章 口服I、III型脊髓灰质炎减毒活疫苗生产工艺叙述 7 3.1脊髓灰质炎病毒病原学 7 3.2生产工序流程 7 3.2.1细胞复苏 7 3.2.2细胞传代 8 3.2.3病毒接种培养 8 3.2.4洗换 8 3.2.5原液收获 8 3.2.6原液检测 8 3.2.7半成品配制 9 3.2.8半成品检定 9 3.2.9成品分批分装 9 3.3.10规格 9 3.5.11包装 9 3.3基本工艺流程图 9 第四章 物料衡算 13 4.1设计规模 13 4.2物料衡算目的 13 4.3投料计算 14 4.3.1初步物料衡算 14 4.3.2产品处方规格 15 4.3.3各步骤损耗率 15 4.3.4总物料衡算 15 第五章 主要设备 17 5.1工艺设备概况 17 5.2工艺设备选型与设备选材的原则 17 5.3主要设备选型 18 5.3.1 Thermo?Scientific?Nunc细胞工厂系统自动化设备（ACFM） 18 5.3.2配制罐 18 5.3.3西林瓶理瓶机 18 5.3.4洗、烘、灌生产联动线 19 5.3.5贴签机 21 5.3.6 西林瓶包装自动生产线 21 5.4生产车间主要工艺设备及工艺比较 22 5.4.1转瓶机（实验室） 22 5.4.2细胞工厂全自动操作系统 22 5.4.3微载体技术与生物反应器系统 22 5.4.4配制系统（配制罐及CIP/SIP系统） 22 5.4.5分装设备（洗、烘、灌生产联动线） 23 第六章 结语 24 参考文献 25 PAGE 1 第一章 绪论 1.1脊髓灰质炎疫苗基本信息 1.1.1基本信息 【药物名称】脊髓灰质炎疫苗 Poliomyelitis Vaccine[基] 【药物别名】小儿麻痹症活疫苗，脊髓灰质炎口服活疫苗 Poliomyelitis Vaccine Live 【制剂规格】口服I型、III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（口服液体剂） 【适 应 证】麻痹性脊髓灰质炎的常规预防，使用对象主要为儿童。 【不良反应】可出现发热、头痛、腹泻等，偶有皮疹，2～3天后自行痊愈。极少数发生的严重不良反应为疫苗相关性麻痹病。 【用法用量】口服糖丸剂：婴儿一般于第2、4、6月龄时各服一丸。1.5岁～2岁，4岁和7岁时再各服1丸（直接含服或以凉开水溶化后服用）。口服液体疫苗：初期免疫3剂，从出生第2个月开始，每次2滴，间隔4周～6周，于4岁或入学前加强免疫1次，可直接滴于婴儿口中或滴于饼干上服下。 【注意事项】若有发热、体质异常虚弱、严重佝偻病、活动性结核及其他严重病疾以及1周内每日腹泻4次者均应暂缓服用。HIV感染、异常丙种球蛋白血症、淋巴瘤、白血病、广泛性恶性病变以及其他免疫缺陷者（如服用皮质激素、抗癌药、免疫抑制药或接受辐射等）均属禁忌。 1.1.2 基本介绍 脊髓灰质炎又叫小儿麻痹症，是由于小孩的脊髓、脊神经受病毒感染后而引起的疾病，是一种严重的传染性疾病。部分小孩得病后可以自行痊愈，但多数小孩患病后会出现下肢肌肉萎缩、畸形，结果引起终身残疾，多为跛行甚至根本不能站立、行走。目前对这种疾病还没有有效的治疗方法，但可通过使用疫苗进行预防。脊髓灰质炎疫苗就是用于预防小儿麻痹的疫苗，现在有两种疫苗可以使用，一种是我国目前正在使用的脊髓灰质炎减毒活疫苗，也就是大家熟悉的“糖丸”，它是由活的、但致病力降低的病毒制成；而另一种名为灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，是一种用死病毒制成的疫苗。 1.1.3研究历史 历史上最著名的一位脊髓灰质炎病人莫过于富兰克林·罗斯福。1921年的夏天