压缩空气质量标准.docVIP

XX-XL-X-00-00 压缩空气质量标准 Page PAGE 3 of NUMPAGES 3 技 术 标 准 文件名称 压缩空气质量标准 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 总经理[ ]份 质量部[ ]份 生产部[ ]份 EHS管理部[ ] 份 工程部[ ]份 物资部[ ]份 动物实验室[ ]份 中药提取车间[ ]份 商务部[ ]份 仓 储[ ]份 药物警戒部[ ]份 质量控制实验室[ ]份 财务部[ ]份 行政部[ ]份 技术研发部[ ]份 大容量注射剂车间[ ]份 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 01 完善标准内容 年 月 日 1 目的 本标准规定了压缩空气的质量标准，为压缩空气的检验提供依据。 2 适用范围 本标准适用于注射剂生产用压缩空气的质量控制。 3 本标准为公司内控标准 4 职责 QA：负责组织本标准的起草 QC：负责本标准的审核 X：负责本标准的批准 5 标准依据 2010版《药品GMP指南》 （无菌药品） GB/T 13277.1-2008(ISO8573-1) 6 内容 6.1 品名 压缩空气 YaSuoKongQi 6.2 检验项目及标准 6.2.1 含油量： 按照《德尔格压缩空气检测仪操作规程》操作，压缩空气的含油量应不大于 0.1mg/ m3。 6.2.2 水分： 按照《德尔格压缩空气检测仪操作规程》操作，压缩空气的水分应不大于 1000mg/ m3。 6.2.3 悬浮粒子数 《洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程》取样测试。 ≥0.5um的粒子数应≤3520个/m3； ≥5.0um的粒子数应≤20个/m3。 6.2.4 微生物限度的测定 按照《洁净区（室）浮游菌测试操作规程》取样检验，微生物限度应≤10CFU/m3。 7 监测点 中药车间：纯化水储罐、注射用水储罐 大容量注射剂车间：总送气口、纯化水储罐、注射用水储罐、胶塞清洗机、精洗机 8 检查频次 每季度检查一次。总送气口只检水分和含油量。 9 相关文件 《微生物限度检查操作规程SOP》 《德尔格压缩空气检测仪操作规程》 《洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程》 《洁净区（室）浮游菌测试操作规程》 《氮气、压缩空气取样操作规程》 《压缩空气检验操作规程》 《取样管理规程》 10 相关记录 《气体含油量和水分检验记录》 《公用介质微生物限度检查记录》 《洁净区（室）悬浮粒子（100L/min）测试记录》