(金阁莱)银杏内酯注射液.pdf

核准日期： 2011 年 10 月 21 日 修改日期： 2012 年 03 月 29 日；2014 年 07 月 02 日；2015 年 12 月 15 日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 : 虽然本品在上市前的临床试验中未出现过敏性休克的病例， 但仍应在有抢救条件 的医疗机构使用， 使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性 休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时进行救治。 【药品名称】 通用名称：银杏内酯注射液 汉语拼音： Yinxingneizhi Zhusheye 【成 份】主要成分为白果内酯、银杏内酯 A 、银杏内酯 B 和银杏内酯 C 等，辅料为甘 油、乙醇。 【性 状】本品为无色或浅黄色澄明液体。 【功能主治】活血化瘀， 通经活络。 用于中风病中经络 （轻中度脑梗塞） 恢复期瘀血阻络证， 症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。 【规 格】每支装 2ml （含萜类内酯 10mg） 【用法用量】静脉滴注。一次 5 支（ 10ml ），临用前将药物缓缓加入到 0.9%氯化钠注射液 250ml 或 5% 葡萄糖注射液 250ml 中稀释，缓慢静脉滴注，一日 1 次，用药期间需严格控制 滴速，滴注速度不高于每分钟 40~60 滴。疗程为 14 天。 【不良反应】 1、少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐，胃脘胀满等。 2、个别患者用药后可出现中度面潮红，面唇发麻等。 【禁 忌】 1、对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 2、本品含有乙醇、甘油，对乙醇（酒精） 、甘油过敏者禁用。 3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。 2、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等 现象时不能使用。 3、药品稀释应该严格按照要求配制，不得随意改变稀释浓度和稀释溶液用量，配药后应坚 持即配即用，不宜长期放置。 4、中药注射液应单独使用，严禁混合配伍，禁止与其它注射剂混合滴注；本品尚无与其它 药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。 5、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、给药速度、疗程使用药品。不超 剂量、过快滴注和长期连续用药，滴注速度不得超过每分钟 60 滴。 6、药品应在有抢救条件的医疗机构使用。 7、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始 30 分钟。发现异常，立即停药，采用积 极救治措施；用药结束后应该在医疗机构至少观察 30 分钟。 8、用药后出现轻度眩晕、头痛或局部疼痛者，可降低滴注速度，症状有可能减轻或缓解。 9、对乙醇（酒精）耐性差者慎用。 10、用药后出现过敏反应者立即停药并及时救治。 11、合并有严重心、肝、肾疾病者慎用。 12、有出血倾向者慎用。 13、现有的临床试验支持仅 14 天用药的安全性。 14、本品尚未在孕妇及哺乳期妇女、 儿童以及 75 岁以上的老年人中进行过临床试验， 因此， 在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及 75 岁以上的老年人中有效性和安全性用药无法确定，以上 的人群慎用。 【药物相互作用】本品尚无药物相互作用相关研究，因此，严禁混合配伍，谨慎联合用药。 【临床试验】本品于 2004 年 8 月由国家药品监督管理局批准临床研究，于 2004 年 11 月至 2005 年 9 月进行了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验为观察人体对银杏内酯注射液的耐受程度， 确定临床给药的安全范围。 Ⅰ 期单次给药耐受性试验设 5 组，分别给 2ml 、4ml 、8ml 、 10ml 、 14ml 、 18ml