《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班》考核试卷及答案.doc

《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班》考核试卷及答案 一、单选题，每题4分，共80分。 1. ?_______是药物临床试验考虑的首要因素：（? ） A. 科学和社会的获益； B. 受试者的权益和安全(正确答案) C. 方案设计符合临床实践 D. 解决临床用药急需 2. 试验的记录和报告应该符合以下要求（? ） A. 源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。 B. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。 C. 研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。 D. 以上三项均包括(正确