《药物临床试验质量管理规范》试卷.doc

《药物临床试验质量管理规范》试卷 1. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： 审查的临床试验名称 审查的文件（含版本号） 审查的日期 以上三项均是(正确答案) 2. 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少 3个月一次 半年一次 一年一次(正确答案) 二年一次 3. 关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是： 提供试验用药品的书面说明 制定试验用药品的供给和管理规程 建立试验用药品回收管理制度 受试者的用药依从性(正确答案) 4. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 研究合规 试验设计(正确答案) 统计分析 数据采集 5. 在什么阶段，申办者