医疗机构新药临床使用申请.docx

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2022-02-11 发布于山东
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医疗机构新药临床使用申请.docx

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新药临床使用申请、审批制度一、新药在这里指的是从未上市的、新的化学类合成药，或其它新药。如：改变剂型以及未在我院使用过的药品。二、各科根据专业需要，由临床科主任提出申请，药剂科具体负责新药申请、审批的各项工作。如：新药信息的收取、申请表格的制定、审核表格的填写和内容、核实批准文号的真伪。三、对副反应大、临床用药范围窄，但为业务开展必须购进的新药，由药剂科组织医院药事管理委员会成员讨论通过，报院长、分管院长审批。原则上不是临床必需或急需的药品应严格控制。四、药剂科对予以通过的新药联系购货单位，价格按标内执行，非标内品种应协商价格。五、新药临床使用科室应注意收集新药的不良反应，发现药品不