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医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 医疗器材分类规则 第一条 为规范医疗器材分类，依据《医疗器材督查管理条例》 ， 拟订本规则。 第二条医疗器材是指：独自或许组合使用于人体的仪器、设施、器具、 资料或许其余物件，包含所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或许缓解。 （二）损害或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或许赔偿。 （三）解剖或生理过程的研究、代替或许调理。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获 取，但可能有这些 第三条 本规则用于指导《医疗器材 第四条确立医疗器材分类，应依照医疗器材的构造特点、医疗器材使