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医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质 量符合规定要求。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文 件。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序 的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过 程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责 产品的生产。 3.5质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序： 指对形成的产品不能通过