《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧对照表.docx

2022 版本 2014 版本 Comments 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定， 制定本指导原则。 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 从规范性和科学性出发 一、适用范围 本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。 本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具 体情形进行细化。 无 明确适用范围为器械+IVD 二、基本要求 （一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。 （三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。 （四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。 （五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语” 部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 术语部分增加具体要求，原则上企业只需要列出自己定义的术语且自己定义的术语不能碰瓷已经由官方发布的术语，听着跟绕口令似的。 引用标准的部分删除了确保其有效性和药典的版本 号， 起码五年一次的药典修改在文字上不会给技术要求 造成困扰了。 三、主要内容 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。 产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 产品技术要求的内容一般包括产品 名称，型号、规格及其划分说明（必 要时），性能指标，检验方法，术语 （如适用）及附录（如适用）。 （一）产品名称 产品技术要求中的产品名称应使用 中文，并与申请注册或备案的产品名 称相一致。 型号、规格及其划分说明中 （二）型号、规格及其划分说明 明确了软件版本的要求。图 产品技术要求中应明确产品型号、规 示表格一类的表现手法也从 格。对同一注册单元中存在多种型 “必要时”改为了“推荐”。 号、规格的产品，应明确不同型号、 规格的划分说明（推荐采用图示和/ 或表格的方式），表述文本较多的内 容可以在附录中列明。 对包含软件的产品，应明确软件发布 版本和软件完整版本命名规则。 （三）性能指标 1. 产品技术要求中的性能指标是指 可进行客观判定的成品的功能性、安 全性指标。 对产品安全有效性不产生实质性影 响的项目可不在技术要求性能指标 处列明。例如，部分引流导管产品主 要关注其畅通性，产品需要能有效连 接吸引装置及使用端，并保证连接牢 固，导管的直径、长度等信息必要时 性能指标中把原来质控相关 可作为产品描述性信息在技术要求 指标的要求删除， 更科学的 附录体现，而不作为产品性能指标。 用了“对产品安全有效性不产 其他如产品工程图等则不需要在技 生实质性影响的项目可不在 术要求中列明。 技术要求性能指标处列明”这 但某些产品的尺寸信息会对其安全 样的表述方式去涵盖了“设计 有效性产生重要影响，宜在技术要求 开发中的评价内容”并加入了 性能指标中规定，例如血管支架产品 近年来的具有代表性的典型 的长度、外径，骨科植入物的尺寸公 产品实例帮助读者理解要 差等。 求。 2. 技术要求中性