《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧对照表.pdf

2022 版本 2014 版本 Comments 为提高医疗器械技术审评的规范性 根据 《医疗器械监督管理条例》等 从规范性和科学性出发 和科学性，指导医疗器械注册人/备 相关规定，制定本指导原则。 案人进行产品技术要求的编写，根据 《医疗器械监督管理条例》《医疗器 械注册与备案管理办法》《体外诊断 试剂注册与备案管理办法》等规定， 制定本指导原则。 一、适用范围 无 明确适用范围为器械+IVD 本指导原则适用于申请注册或备案 的医疗器械产品，包括体外诊断试剂 产品。 本指导原则仅对医疗器械产品技术 要求的格式和内容提出一般要求，不 对具体产品的具体要求进行规定。指 导原则中给出的示例仅供参考，相关 监管机构及注册人/备案人应根据具 体情形进行细化。 二、基本要求 一、基本要求 术语部分增加具体要求，原 （一）产品技术要求的编制应符合国 （一）医疗器械产品技术要求的编 则上企业只需要列出自己定 家相关法律法规。 制应符合国家相关法律法规。 义的术语且自己定义的术语 （二）产品技术要求应采用规范、通 （二）医疗器械产品技术要求中应 不能碰瓷已经由官方发布的 用的术语。如涉及特殊的术语，需提 采用规范、通用的术语。如涉及特殊的 术语，听着跟绕口令似的。 供明确定义，并写入“4.术语”部分。 术语，需提供明确定义，并写到“4.术语” 直接采用相关标准、指导原则中的术 部分。 语或其他公认术语的，不需要在技术 要求“4.术语”部分重复列明。不应使 用与上述术语名称相同但改变了原 义的自定义术语。 （三）产品技术要求中检验方法各项 内容的编号原则上应与性能指标各 （三）医疗器械产品技术要求中的检验 项内容的编号相对应。 方法各项内容的编号原则上应和性能 （四）产品技术要求中的文字、数字、指标各项内容的编号相对应。 公式、单位、符号、图表等应符合相 （四）医疗器械产品技术要求中的 关标准化要求。 文字、数字、公式、单位、符号、图表 （五）如产品技术要求中的内容引用 等应符合标准化要求。 国家标准、行业标准的，应注明相应 （五）如医疗器械产品技术要求中 标准的编号和年代号。 的内容引用国家标准、行业标准或中国 药典，应保证其有效性，并注明相应标 准的编号和年号以及中国药典的版本 号。 引用标准的部分删除了确 保其有效性和药典的版本 号，起码五年一次的药典修 改在文字上不会给技术要求 造成困扰了。 三、主要内容 二、内容要求 产品技术要求的内容一般包括产品 医疗器械产品技术要求的内容应 名称，型号、规格及其划分说明 （必 符合以下要求： 要时），性能指标，检验方法，术语 （如适用）及附录 （如适用）。 （一）产品名称 产品技术要求中的产品名称应使用 中文，并与申请注册或备案的产品名 （一）产品名称。产品技术要求中的产 称相一致。 品名称应使用中文，并与申请注册 （备 型号、规格及其划分说明中