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国家二、三类医疗器械许可证前置条件 二、申请条件 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生 产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 （六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规 定取得企业工商登记； （七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗 器械生产质量管理体系； (八)办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的