国内外生物制品、审评指导原则及法律法规清单-2018年-0.docxVIP

-- -- 一、生物制品、审评一般指导原则清单 序号 名称 生物制品指导原则 1 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） ２ 生物类似药研发与评价技术指导原则(试行） 3 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则 4 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 5 体外诊断试剂说明书编写指导原则 ６ 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 7 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 8 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 9 预防用生物制品临床前安全性评价技术审