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呼吸内科
科室：呼吸内科
FSYYY-SOP-SJ-0002-00
科室SOP代码：SOP-SJ-0002-00
制定人：李敏菁
制定日期：2006-
修订人：
修订日期：
审核人：郑利先
审核日期：2007-
原文发布日：2008-4-15
批准人：王跃建
批准日期：2007-11-1
生效日期：2008-5-1
制定部门：呼吸内科
第1页〔共2页〕
申报部门：机构办公室
正 文
目的
范围 适用于呼吸内科各项药物临床试验。
操作标准
诊断：包括中西医诊断，疾病分期、分型。
疗效判定：包括总疗效判定及其他特殊疗效判定。
观察起止时间。
临床病症、体征及实验室指标均应按试验方案要求一一列出，并注明观察时间，对于量化的病症、体征要在表格中表达，便于记录。
必须有合并用药的记录，包括合并用药名称、用法、用量，减停药时间。
必须要有不良反响的记录，要全面、详细。
3.1 表格设计是否易于填写且省时。
3.2 表格填写人的可接受程度。
4.2 确保列出所有符合试验要求须填写的工程，并明示填写位置和单位。
4.3 文字表达必须正确，无歧义，不得出现模糊其辞的内容。
4.5 专业术语与简写须标示清楚，并附有注释。
4.6 标明数据记录的精确度要求，不应给填表人留下随意性。
4.7 为待收集的数据填写留下足够的空白。
4.8 使用简洁易行的格式，防止繁琐和复杂。
4.9 填写工程的排序要符合逻辑。
4.10 表示程序的流程图要符合逻辑。
参考依据 ?药品临床试验质量管理标准? 自2003年9月1日起施行
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