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二、有关概念 关键/控制/重要项目: —关键项目:与安全有关 —控制项目:与法律法规要求有关 —重要项目:对产品或设计功能很重要 控制计划: —用于沟通和交流由FMEA识别的,要求对之进行控制的重要的过程变量或产品特性的文件 风险评估: —针对失效模式和起因,对由频度(O)、探测度(D)及严重度(S)而确定的风险的评估 建议的措施: —若认为某失效模式或起因的风险过高,为降低风险而制定的措施计划 十、FMEA同QS-9000的关系 1、QS-9000有关条款 —4.2.3.1产品质量先期策划 —4.2.3.5过程失效模式及后果分析 —4.4.2设计和开发的策划 —4.4.5设计输出 —福特公司特殊要求、控制计划和失效模式及后果分析 FMEA与标准的要求 2、APQP —第二章 产品设计和开发 2.1 DFMEA 2.4 设计评审 —第三章 过程设计和开发 3.6 PFMEA 3、PPAP —第1部分 1.2.2.4 —第1部分 1.2.2.6 十一、FMEA同GB/T 18305 idt ISO/TS 16949的关系 1、GB/T 18305-2001 idt ISO/TS 16949:1999有关条款 —4.2.4.4 多方论证方法 —4.2.4.5 工具和技术 —4.2.4.9.2 过程设计输入 —4.2.4.9.3 过程设计输出 —4.4.2.2 要求的技能 FMEA与标准的要求 2、ISO/TS 16949:2002(草案版)有关条款 —7.3.1.1多方论证方法 —7.3.2.2制造过程设计输入 —7.3.2.4特殊特性 —7.3.3.1产品设计输出-补充 —7.3.3.2制造过程设计输出 —7.5.1.2控制计划 十二、FMEA在质量体系中顾客满意度的改进过程 获得顾客需求输入 DFMEA 确认/产品或 服务的质量 PFMEA 控制计划 产品特性 过程变量 进行适当的比较 数据收集 更新PFMEA 控制计划 反应计划 是 过程怎样改变 反应计划 不 过程改 变了吗? FMEA与控制计划 FMEA和控制计划是帮助提供产品、过程或服务有关信息的两个主要工具。 QFD 反应计划 控制计划 PFMEA DFMEA FMEA共同的要素 功能框图或过程流程图 产品或过程要执行的功能是什么? 产品或过程功能失效的表现是怎样的?(失效模式) 顾客如何确认失效?(后果) 失效产生的后果多严重?(S) 什么引起失效?(原因) FMEA共同的要素 真正引起失效结果的可能性是多少?(O) 原因是被怎样预防或探测?(现行控制) 失效的预防和探测的效果怎样?(D) 全部失效风险的总和是多少?(RPN) 消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么? FMEA线路图 确认现行控制 准备功能框图 或过程流程图 确认任务或活动 用头脑风暴考虑所有 可能的问题和忧虑 确定失效模式和原因 输入信息到 FMEA表格 确认探测方法 并建立探测度 建立频度 完成FMEA分析 使用排列图:根据 需求选择需改进之处 针对改进的目的 完成FMEA分析 修订最初的FMEA FMEA的分析步骤 FMEA的输入步骤 FMEA的开发步骤 符合FMEA 目标吗? NO 评定 FMEA 确认后果并 建立严重度 YES FMEA—功能框图示例 框图/环境极限条件 系统名称: 闪光灯 车型年: 1994年新产品 FMEA识别号:XXXI10D001 工作环境极限条件 温度:-20-160F 耐腐蚀性:试验规范B 振动:不适用 冲击:6英尺下落 外部物质:灰尘 湿度:0-100%RH 可燃性:(靠近热源的部件是什么?) 其它: 字母=零件 —=附着的/相连的 =界面,不相连 数字=连接方法 =不属于此FMEA FMEA—功能框图示例 下述示例是一个关系框图,FMEA小组也可用其他形式的框图阐明他们分析
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