IQD元素杂质指导原则 .pptxVIP

IQD元素杂质指导原则背景介绍12适用范围内容3元素杂质的安全性评价4元素分级5元素杂质的评价与控制1、 背景介绍1、 背景介绍 ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D:金属杂质课题。这一新指导原则建议关于药品中的金属杂质进行定性和定量限制提供全球性的政策。 ICH Q3A指导原则将杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。 Q3A和Q3B主要针对有机杂质 Q3C主要针对残留溶剂。 Q3D对无机杂质中的金属提出分类要求。 经过专家工作组的若干次讨论,将题目“Q3D:Guideline for Metal Impurities”修订为“Q3D:Guideline for Elemental Impurities”,并形成了指导原则的初稿。 截止2013年7月,现行版本为Step 2b。1、 背景介绍 药品中的元素杂质估计有多个来源:能够在合成中有意添加,或估计作为污染物存在(例如,通过与生产设备的相互作用,或通过药品的组分存在),因此可在药品中被检测到。由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处,因此药品中元素杂质含量应该被控制在可接受的限度。1、 背景介绍Q3D主要由三部分构成: 潜在元素杂质的毒性评估,毒性元素允许日暴露量(PDE)的建立,及控制药品中元素杂质水平手段的发展。 该指导原则并非通过申请者对药品的处理能力使药品中杂质达到或低于PDE水平的一种限制。而是通过建立PDE来