GMP之物料管理PPT参考幻灯片.pptVIP

取样实施要点 C. 物料进出要求 ——通过传送系统，检查容器内、外包装的完整性，如有发现包装破损等异常，取样人员应停止取样，报告主管。 D. 取样间的清洁和消毒 ——清洁工具、消毒剂、清洁消毒频次、清洁范围、清洁方法、清洁效果检查、清洁后取样间状态标识、清洁有效周期等与同级别洁净区要求一致 * 物料取样 取样人员及职责 ——取样人员在实施取样方面需充分的培训，有资质执行取样操作，并具有足够的药学知识，确保他们工作的有效性和安全性。取样操作规程的培训对取样人员是重要的。培训应记录于个人的培训记录中。 ——取样人员应熟知取样计划和操作规程，取样人员应掌握技术和设备，并能意识到取样的风险（如：污染）和遵守安全的措施。 * 物料取样 取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则需要有相应的避光措施。 ——用于微生物检查的样品应使用已灭菌的容器。 ——取样工具应不与样品有反应。 ——取样工具应洁净、经灭菌或者消毒，同一批次取样结束后，取样工具应当清洗、灭菌或消毒，超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或消毒。 * 储存条件 A. 物料储存 ——仓库要有标有仓库区域的平面示意图，表明贮存类别 ，物料尽可能分类分库存放，通常物料仓库分为以下几类 1 2 3 4 5 6 8 7 原辅料库 包材不合格品库 包材库 成品库 成品退货库 成品不合格品库 原辅料不合格品库 特殊药品库 * 8.电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm 7.消防过道不少于100cm 6.仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm 5.库内主要通道宽度不少于120cm 4.垛与垛之间不少于30cm 3.垛与地面之间不少于15cm 2.垛与柱之间不少于30cm 1.垛与墙之间不少于50cm 物料 码放 储存条件 * 储存条件 ——仓库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。 注：除非使用永久的物料隔断将不同批号物料分开 ——物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。 ——合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。 ——仓库内所有物料的账、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保账、卡、物一致。 * ——仓库危险品库物料存放区均需安装防爆照明灯具。 ——仓库内货物码放、搬运要文明作业。 ——物料在贮存过程中发生泄漏时应及时处理，固体物料泄漏时使用吸尘器收集，液体物料泄漏时使用吸液垫吸取。收集后的废品放入废品专用袋中，贴上“废品/废料”标签，注明名称、重量、来源等，如果含有药物活性成分，则在“废品/废料”标签右下角贴上“活性成分”标签，运送至废品、废料库。 ——物料贮存要求：原辅料、包装材料、成品应制定各自的物料贮存要求存放于特定的仓库。 储存条件 * 储存条件 B. 温湿度监控 ——每天至少开展1次温度、湿度（若要求）监控和记录 ，记录应保存。 ——温度、湿度传感器安装于仓库的关键区域。安装点确定应依据仓库温度的差异。 ——监测设施应定期进行校验和维修。 B1.室温控制 ——储存区域应确保有合适数量的温度和湿度记录仪，并符合库房的书面程序。 ——当出现温度或湿度超出限度时，需有合适的报告程序，确保立刻采取适当的措施。 —— 温湿度记录需进行定期的回顾。对于温湿度记录的库房人员需有合适的培训，并有体系进行维护追踪。 * B2.冷库储存 ——应当安装24小时连续监测的记录仪 ——建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。 ——储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。 ——温湿度仪的安装和使用需同时定期记录空气和产品的温度。 ——监测设施的数量和安装位置应依据各自企业的实际情况。 ——温度的记录应至少一天记录1次。湿度的监控设施应依据产品是否为湿度敏感性物质。 ——若有可能应安装温湿度的报警装置，以防温度或湿度超出限度时，应及时的通知相关人员，采取适当措施，确保产品的储存条件。 ——温度和湿度应依据书面程序定期回顾。 ——同时，温湿度的监控设