药品的收货与验收培训PPT参考幻灯片.ppt

检验报告样本 * * 1、 药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告 书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检 验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口 岸药品检验所核发的批签发证明。 2、 从生产企业贩进药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业贩进药品应查 验加盖供货单位质量管理与用章原印章的检验报告书原件或复印件。 3、 采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确讣其合法性和有效性。 4 无同批号检验报告书的，不得验收。 检查要点 1. 按批号检查检验报告； 2. 检验报告提供单位质量管理与用章齐全程度； 3. 采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证； 4. 无药品检验报告书收货的。 检查方法 : 现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。 * 抽样原则和方法 （二）抽样 1. 抽样原则和方法 第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品 进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但 生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响 药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的 生物制品，可不开箱检查。 * 附录 4 《药品收货与验收》 第十条 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 （一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 （二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 （四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 第十二条 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 * 抽样原则及方法 同一批号的 同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检查。 药品应当至 少检查一个 整件数量（ N) 抽样数量 备注 抽 最小包装， 但生产企业 N≤2 件 全抽 样 有特殊质量 50≥N ＞ 2 3 件 控制要求或 原 打开最小包 N ＞ 50 ，每增加 在 3 件的基础上 +1 不足 50 件，按 50 装可能影响 则 50 件计。 药品质量的， 和 可不打开最 1 、开箱检查。 小包装；外 2 、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小 方 包装及封签 包装；每整件药品中至少抽取 3 个最小包装；封口不牢、 完整的原料 法 标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当 药、实施批 加倍抽样检查； 签发管理的 3 、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装 生物制品， 异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 可不开箱检 查。 销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照前四项规定的抽 样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验 国家食品药品监督管理局高级研修学院 机构检验； * 1、 有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合 GSP 规范及其相关 附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。 2、 应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。 3、 同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或 者打开最小包装可能影响药品质量的，可