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利胆排石片工艺规程 目录 目的 1 修订原因 1 修订依据 1 适用范围 1 责任 1 内容 1 产品概述 1 工艺流程图及区域划分 2 操作过程及工艺条件 3 主要设备及生产能力览表 6 工艺用水要求 6 原辅料、中间体、半成品、成品的质量标准和检验方法 7 包装材料和包装规格及质量标准和检验方法 8 各工序质量控制点 8 工艺卫生的要求 9 生产区域的卫生要求 10 洁净区的控制标准 10 半成品、成品的贮藏期及方法 11 批生产记录的审核 11 技术安全和劳动保护 11 劳动组织、岗位定员、工时定额 11 6,16 各项经济指标 12 物料平衡计算公式和正常偏差 12 生产洁净的要求及环境保护要求 13 文件名称 文件名称 利胆排石片生产工艺规程 文件编码 修订 者 修订日期颁发部门 分发部门 审 核 者 审核日期 质量管理部 质量管理部、生产技术部、车间、档案室 批 准 者 批准日期实施日期 页数 1/13 共 15 页 一．目的：制定利胆排石片生产工艺规程以提供生产车间作生产操作的依据。 二. 订原因：本品质量标准原为《中国药典》XX 年版，现已升为《中国药典》XX 年版， 在【检查项目】中，新增黄芩苷、橙皮苷的鉴别和黄芩苷含量测定项目 三．修订依据：1 《中国药典》XX 年版一部 2《药品生产管理规范》（XX 年修订）第 XX 条 3 利胆排石片产品企业质量标准 四. 适用范围：本工艺规程适用于利胆排石片的生产过程。 五 责任：生产技术部负责工艺规程的编制，生产车间负责接照工艺规程组织生产，质量管理部负责对产品质量进行检督管理。 六. 内容 产品概述：本产品是按照《中国药典》XX 年版标准生产的，原批准文号为 XXXXXXXX 号。XX 年 XX 月经国家药品检督管理局批准为国药准字号药品，批准文号为“国药准字ZXXXXXXX”。 药品名称： 利胆排石片 Lidan Paishi Pian 剂型： 片剂 批准文号：国药准字ZXXXXXXXXXXXXXXXX 处方与依据： 法定处方：金钱草 250g 茵陈 250g 黄芩 75g 木香 75g 郁金 75g 大黄 125g 槟榔 125g 枳实（麸炒）50g 芒硝 25g 厚朴（姜灸）50g 6.1.4.1. 1 制法：以上十味，木香、大黄、芒硝粉碎成细粉，其余的金钱草等加水煎煮，滤过,滤液浓缩至适量，与上述细粉适量的辅料混匀,制成颗粒，干燥，压制成 1000 片，包糖衣或薄膜衣，即得。 6.1.4.1.2 依据：《中国药典》XXX 年版一部 产品特点： 性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味苦、咸。 功能与主治：清热利湿，利胆排石。用于湿热蕴毒、腑气不通所致的胁痛、胆胀症见胁肋胀痛，发热，尿黄、大便不通；胆襄炎、胆石症见上述证候者。 用法与用量：口服，一次 6~10 片，一日 2 次；炎证：一次 4 片~6 片，一日 2 次。 贮藏：密封。 有效期：24 个月。 注意: 体弱、肝功能不良者慎用；孕妇禁用。 1 工艺流程图区域划分；  木香、大黄、芒硝  郁金.槟榔.枳实(麸炒).厚朴 （姜灸）.金钱草.茵陈.黄芩、 前处理干燥 粉碎（过筛 100 目） 前处理煎 煮 浓 缩 灭菌（121℃40 分钟）  稠膏 水 份 、 比 重、性状 淀粉 混合 制粒 干燥 硬脂酸镁 整粒  性状、鉴别、水份 压片 片重差异、崩解时限 包衣 内包材 内分 外包材 外包 全检 成品  30 万级洁净 检验合格  质控点 入库 2 PAGE PAGE 5 PAGE PAGE 10 操作过程及工艺条件 操作过程： 中药材前处理 领料：根据生产指令及领料单，按照《物料领、发岗位标准操作规程》文件要求到仓库领取所需用的药材。 净洗、水洗、干燥：将药材木香、大黄、芒硝，除去杂质，洗净，切段（约5～10cm）。于热风循环烘箱中进行干燥,备用，剩余的金钱草等工七味除土去杂质，洗净待提取。以上操作按照《中药材前处理岗位操作规程》进行操作。 提取与浓缩：按照《提取岗位标准操作规程》，《二效浓缩岗位标准操作规程》文件要求进行操作。取净药材金钱草 92.5kg。茵陈 92.5kg、黄芩 27.75kg.郁金 27.75kg、槟榔 46.25kg、枳实（麸炒）18.5kg、厚朴（姜灸）18.5kg 等七味药加水煎煮，过滤，滤液浓缩适量的稠膏。收膏装入洁净桶内，加盖密闭，称重，附上物料卡，置在提取车间浸膏存放间。填写提取、浓缩生产记录。 粉碎：按照《粉碎岗位标准操作规程》进行操作。取干燥的木香、大黄、芒硝粉碎成 100 目细粉备用。 灭菌：按照《灭菌岗位标准操作规程》进行操作，取木香、大黄、芒硝细粉于灭菌柜内，设计温度为 121℃ 4