医疗器械法律法规培训课件.pptxVIP

医疗器械经营 法律法规培训 2020.09. ☺ 01 医疗器械基本知识 什么是医疗器械？ 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 医疗器械的目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 医疗器械的目的 生命的支持或者维持 妊娠控制 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 安全 医疗器械的基本要求 有效 1、保障人体健康 和生命安全 2、将风险控制在 可接受水平 1、达到预期的目的 2、防病、治病 ☺老大 02 医疗器械监督管理条 医疗器械监督管理条例 添加文本 添文本 根本目的：　保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。 适用范围：　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 医疗器械监督管理条例 添加文本 添文本 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 医疗器械监督管理条例 第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械监督管理条例 标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 第三十二条：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 第三十三条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 医疗器械监督管理条例 标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 第四十五条：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。 第四十七条：医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ☺老二 03 医疗器械经营管理办法 医疗器械监督管理办法：经营许可与备案 1 二类医疗器械备案管理 2 三类医疗器械许可管理 医疗器械监督管理办法：经营许可与备案 备案和许可区别 器械经营许可管理需要计算机信息管理系统 器械经营许可申报条件更为严格 备案登记证无有效期，许可证有效期五年。 许可证丢失，需要在指定媒体上声明，一个月后方可补办。 04 02 03 01 医疗器械监督管理办法：经营许可与备案 许可和备案变更 医疗器械监督管理办法：经营质量管理 医疗器械监督管理办法：经营质量管理 医疗器械监督管理办法：经营质量管理 ☺老三 04 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范 质量体系 1 人员 3 质量活动 2 设施设备 4 管理方法 5 持续改进 医疗器械经营质量管理规范：人员 医疗器械经营质量管理规范：人员 医疗器械经营质量管理规范：设施设备 医疗器械经营质量管理规范：设施设备 医疗器械监督管理办法：设施设备 医疗器械经营质量管理规范：质量管理主要活动 质量管理活动:采购 第三十二条　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。 第三十三条　企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、