江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准审查表.docxVIP

1 / 8 条 款一、江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验 条 款 一、 检查内容与要求 审查 存在问题 结论 通 用 部 分 1.1 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的 质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机 管理等岗位并明确职责， 同时应根据经营范围、 类 别配备相适应的技术人员。 机 构 与 人 员 1.2 企业负责人应具有中专或高中以上学历， 熟悉 所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法 规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监 督管理的有关规定。 *1.3 企业应配备与经营规模和经营范围相适应的 具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员， 包 括质量