注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁工艺验证草案.docxVIP

PAGE 3 PAGE 3 PAGE PAGE 1 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁 工艺验证方案  PAGE 2 PAGE 2 审核和批准  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、 概述 4 1.1 产品简介 4 1.2 验证原因 4 1.3 验证类型 4 1.4 验证范围 4 1.5 计划验证时间 4 2、 验证依据 4 3、 验证人员及职责 5 4、 验证条件 6 5、 生产工艺与设备 7 5.1 生产工艺处方 7 5.2 生产工艺流程图 9 5.3 生产操作过程及工艺条件 10 5.4 主要设备一览表 13 5.5 产品质量标准 15 6、 工艺验证过程 16 6.1 配液工序 17 6.2 灌装工序 22 6.3 冻干工序 25 7、 成品检验情况 27 8、 稳定性考察起始确认 28 9、 偏差和OOS 28 10、 工艺验证接受标准 29 11、 验证实施过程中的方案变更管理 29 12、 取样计划表 29 13、 再验证周期 31 14、 附件清单 31 15、 结论总结 32 概述 产品简介 注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁为白色或类白色冻干块状物或粉末