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ISO13485风险管理控制程序(含表格) 风险管理控制程序 （ISO13485-2016） 1. 目的 明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。 2. 范围 本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。 3.定义 3.1. 风险 ：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。 3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险 3.3. 损害 ：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。 3.4. 危害:损害的潜在源。 3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。 3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定 水平的过程 3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判 断。 3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。 4. 职责 4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活 动： a.负责指定各项目风险管理负责人； b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况 4.2. 项目风险管理负责人