2021年临床研究数字化行业研究报告.pptx

2021年临床研究数字化行业研究报告 中国临床研究发展背景 政策支持新药研发，使得创新药产业爆发，临床研究需求增长 ◆在人民健康需求增长、经济发展、政策支持、国际竞争等内外因素的共同驱动下，中国创新药产业快速发展。以研发管线产品数量衡量，中国 对全球贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2015年只有4.1%，2018年为7.8%。国内上市的创新药数量近年来也是稳步有升，特别是抗 肿瘤领域新药表现尤为突出。 接轨国际标准帮助中国药企提高研发成功率，更加顺利地进入国际市场， License in/out更趋活跃。中国正式成为ICH成员国，使得中国医药行业愈 发重视质量控制、产品的安全性、有效性，技术规范和一致性等要素。 政策制度与国际接轨，中国创新药走向国际 数据来源：Pharmaprojects 、CDE、GBI及公开资料，经亿欧大健康整理绘制 “带量采购”及“医保国谈”的大环境下，仿制药价格大幅度降低，寻求 创新将成为制药企业选择维持增长的重要途径，创新药的研发及上市速度 明显加快。2016-2020年，中国共上市200个创新药产品，针对中国患者 未满足的临床需求，聚焦在中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域，包 括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病。 药品集采、医保国谈等措施倒逼药企向创新方向转型 老龄化进程带来更多的疾病需求，同时经济发展推动了患者对生活质量、 疾病治疗的更高要求；中国经济发展迅速，人均可支配收入、健康支出等 指标都在逐年上升，且伴随着经济发展和健康意识的提升，这些都成为了 创新药产业的发展驱动力。 老龄化和经济快速发展带来的健康需求驱动创新药市场增长 71% 32% 43% 32% 24% 27% 30% 38% 42% 7 41 54 53 45 2016 2017 2018 2019 2020 其他 抗肿瘤药 神经系统 消化道及代谢 心血管 呼吸 上市创新药数量 亿欧智库：2016-2020年中国上市创新药分布 49.3% 5.6% 13.9% 5.9% 3.6% 4.3% 5.2% 3.7% 3.5% 1.2% 1.9% 1.7% 美国 日本 中国 英国 德国 瑞士 韩国 加拿大 法国 丹麦 印度 以色列 67.6% 13.3% 6.0% 3.6% 4.4% 0.4% 3.0% 0.4% 0.0% 0.4% 0.4% 0.0% 美国 日本 中国 英国 德国 瑞士 韩国 加拿大 法国 丹麦 印度 以色列 亿欧智库：2020年研发管线产品数量占比 亿欧智库：2015-2019年首发上市新药数量占比 2020年研发管线产品数量指：2020年2月处于临床前、临床一期至三期，及注册前的管线数量，以公司总部所处国家分类 2015-2019年首发上市新药数量占比指：2015-2019全球首发市场占比，仅包括新分子实体 中国药械研发投入持续增加，创新药产出成果不断提高， 国内创新药企业表现优异 中国药械研发投入总额从2015年的RMB839亿元增长至2019年的RMB 1,832亿元，预计2024年达到RMB4,142亿元，预计2019-2024年的年复 合增长率17.7%。Biotech企业崛起，获得大量早期临床试验的风险投资和 IPO融资，研发投入激增；传统医药公司研发投入大幅提升，头部效应明 显，是新药研发医药领域研发持续攀升的2个核心驱动力。 2020年CDE新药受理共计1154个受理号，《2021中国药品研发综合实力 排行榜TOP100》企业新药受理号559个，占比48.44%。884个1类新药中， 2020年CDE新药受理共计1154个受理号，《2021中国药品研发综合实力 排行榜TOP100》企业新药受理号559个，占比48.44%。884个1类新药中， 百强企业约占416个，占比达46.83%；其中恒瑞医药更是独占鳌头， 2020年全年申报新药被承办受理号数为120个，其中1类新药高达97个 （生物药19个，化药78个） 在过去五年内，大多数临床试验都是由总部位于中国的公司发起。在排名 前十位的申办方中，有八个是中国药企，其中恒瑞医药以明显优势居于首 位，第二位是中国生物制药（包括其子公司，如正大天晴）。其中只有两 家MNC位列其中，即罗氏与和诺华。大多数申办方均以申办肿瘤试验为主。 65.9 78.8 96.6 115.4 145.8 174.9 207.3 242.5 283.3 18.0 22.0 26.7 31.5 37.4 44.3 52.4 61.8 72.8 5.5% 5.9% 6.6% 7.1% 8.1% 9.0% 9.7% 10.4% 11.2% 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2