特罗凯对比易瑞沙前瞻性研究.pptxVIP

会计学 1 特罗凯对比易瑞沙前瞻性研究 背景 基于2009年及之前的几个III期研究，厄洛替尼或吉非替尼已经被认为是晚期经治NSCLC的标准治疗选择，此适应症在多个国家获得注册，尤其是在亚洲国家。 对于表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC），临床前数据显示，在对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）的反应和生存方面，19外显子突变优于21外显子突变。回顾性研究显示，厄洛替尼在对晚期EGFR突变的NSCLC患者的无进展生存期（PFS）显著优于吉非替尼。然而尚缺乏在EGFR19或21外显子突变晚期NSCLC患者中比较厄洛替尼与吉非替尼的随机对照研究。 同时，有研究显示EGFR TKI一线和二线治疗EGFR突变NSCLC在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）无显著差异。 我们面临如何为EGFR活化突变晚期NSCLC合理选择EGFR TKI治疗的问题。 Jin-Ji Yang, et al. MINI16.13.WCLC 2015 第2页/共15页 研究设计 CTONG0901（NC为头对头比较厄洛替尼和吉非替尼的随机对照研究。 入选患者为≥18岁成年的、组织学或细胞学确诊的、局部晚期或转移（IIIB-IV期）的、伴有EGFR19或21外显子突变的NSCLC 患者。检测方法为DNA直接测序法。 主要终点为PFS，次要终点包括OS、缓解率（RR）和