慢性肾衰铁剂的补充.pptVIP

静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液（科莫非?）治疗肾性贫血临床验证总结 2002年1月至2002年7月 你现在学习的是第31页，课件共66页 验证单位 北京大学第一医院 解放军总医院 复旦大学附属华山医院 上海市第一人民医院 南京医科大学第一附属医院 你现在学习的是第32页，课件共66页 目 的 采用随机、对照方法观察静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液（科莫非?）治疗维持性血液透析患者铁缺乏的有效性与安全性，并与口服琥珀酸亚铁（速力菲）作比较。 你现在学习的是第33页，课件共66页 入选标准 CRF维持性血透患者，病情稳定至少1个月，透析频率每周2-3次； 年龄16-80岁，性别不限； 血清铁蛋白?500?g/L，或转铁蛋白饱和度?30%； 贫血：60g/L≤血红蛋白（Hb）≤90g/L；或18%≤红细胞压积（HCT）≤27%； 常规应用rHuEPO及口服铁剂治疗1个月以上但疗效不佳或4周内未用过rHuEPO和铁剂。 你现在学习的是第34页，课件共66页 排除标准 已知对铁制剂过敏； 临床怀疑铁负荷过量，血清铁蛋白≥500?g/L，转铁蛋白饱和度≥30%； 1个月内有输血史； 2个月内使用过肠道外铁剂（包括静脉或肌注铁制剂）； 1个月内发生过较严重的急性细菌性感染或病毒感染；或有结核等慢性感染性疾病；或活动性系统性疾病；或C反应蛋白?20mg/L； 急慢性血液系统疾病，活动性溃疡，消化道肿瘤等； 合并下列疾病之一：肿瘤，重度营养不良，严重肝病，心衰，中风或精神疾患等； 正在接受其它临床试验。 你现在学习的是第35页，课件共66页 退出标准 在铁剂治疗观察过程中因病情需要输血者； 观察过程中发生严重感染、心衰、严重营养不良者； 观察过程中发生严重不良反应者； 未完成疗程者。 你现在学习的是第36页，课件共66页 分 组 本研究采用随机、对照方法，分为静脉组和口服组。 静脉组：使用科莫非?（实验组） 口服组：使用速力菲（对照组） 你现在学习的是第37页，课件共66页 药品来源 试验组药物：珠海许瓦兹制药有限公司提供的右旋糖酐氢氧化铁（科莫非?），规格为100mg/支，批号：9929289-2，药监局临床批件编号：XL2001050，常温保存。 对照组药物：南京第三制药厂生产的琥珀酸亚铁薄膜衣片（速力菲），100mg/片，批号：396101，常温保存。 你现在学习的是第38页，课件共66页 用药方法及疗程 科莫非?用药方法：静脉输注 总补铁量按以下公式计算： 总补铁量=体重(kg)?(Hb目标值-Hb实际值)(g/L)?0.24+贮存铁量 Hb目标值=150g/L 贮存铁量=500mg,(体重≤35kg者，贮存铁量按15mg/kg体重计算) 0.24=0.0034?0.07?1000 (血红蛋白中铁含量大约为0.34%，血容量约占体重的7%，从g化为mg，要?1000） 你现在学习的是第39页，课件共66页 科莫非?的应用方法 首次剂量 ：25mg右旋糖酐氢氧化铁溶于50ml生理盐水中，静脉滴注5分钟以上，然后观察1小时，如无过敏反应，再将剩余剂量静脉滴入 你现在学习的是第40页，课件共66页 科莫非?的应用方法 维持剂量 根据已经计算好的总补铁量，每次100mg，每周二次血透中应用，直至用完总量 或将100mg科莫非?稀释于100ml生理盐水中，于每次透析结束前1～2小时内缓慢静滴（维持30分钟以上） 观察时间为6 ～8周 你现在学习的是第41页，课件共66页 对照药物的服用方法 速力菲口服 剂量：每日口服速力菲（琥珀酸亚铁），每日3次，每次2片（相当于每日摄入元素铁200mg），连续8周 你现在学习的是第42页，课件共66页 合并用药 所有患者均继续使用常规用药，并记录试验过程中所有同期使用的药物 两组患者均使用rHuEPO治疗，剂量为100-150U/kg/周，在整个研究期间保持用量不变 如果病人的Hb达到目标值120g/L，则将rHuEPO的用量减少25%。 你现在学习的是第43页，课件共66页 观察指标 疗效指标：用药前及用药后4周、8周： Hb、Hct、红细胞（RBC）、网织红细胞（Ret） 血清铁蛋白（SF）及转铁蛋白饱和度 你现在学习的是第44页，课件共66页 观察指标 一般指标：用药前后检查： 血清叶酸、VitB12及C-反应蛋白（CRP）水平 血肌酐（Scr）、尿素（BUN） 白蛋白（Alb）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、直接胆红素（dBil）、间接胆红素（iBil） 血清钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）水平。 你现在学习的是第45页，课件共66页 观察指标 不良反应： 用药当天及用药后每周记录患者的反应，有变化应随时记录，并由医生对不良事件是否与所用药物相