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批记录文件管理规程培训试题答案 一、 填空题 （每空2 分，共 40 分） 1. 批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包括从起始物料 开始的生产全过程记录。涉及的部门包括质量管理部 、 生产部 、 仓储部 及各生产 车间。 2. 操作工负责按照本规范要求填写记录，生产部负责人和 QA 负责人负责监督检查， QA 指 定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 QA 负责人 批准后放 行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由 生产部门 负责复制。 3. 每次复制后要填写记录分发 — 回收记录，注明复制文件的名称、份数、分发人、分发日期。 复制过称的废件要按 文件销毁工作程序 进行销毁。 4. 产品批记录应在 质量管理部 专人、专柜妥善保管， 储存区域不经保管人允许不得随意 开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经