纯化水检验操作规程.pdfVIP

****有限公司 文件名称 文件编码 ZL-SOP-064-01 制定 日 期 审核 日 期 纯化水检验操作规程 审核 日 期 批准 日 期 颁发部门 质量管理科 分发数量 份 生效日期 分发部门：质量管理科、中心化验室 1.目的： 建立纯化水检验操作规程，为纯化水的检验提供操作标准。 2.范围： 本公司制得的纯化水。 3.责任： 质量管理科、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。 4.检验依据： 《中国药典》2015年版、BP2015年版。 5.取样依据： 按工艺用水取样标准操作规程执行。 6.内容: 项目 质量标准 性状 本品为无色的澄明液体；无臭、无味。 酸碱度 取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另 取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐 ≤0.000006% 亚硝酸盐 ≤0.000002% 第 1 页 共 8 页 ****有限公司 文件名称 纯化水检验操作规程 文件编码 ZL-SOP-064-01 氨 ≤0.00003% 电导率 ≤3.6μs/cm （水温10～30℃） 总有机碳 ≤0.50mg/L （每半年检测一次） 易氧化物 应符合规定 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 重金属 ≤0.00001% 微生物限度 需氧菌总数不得过100cfu/ml 警戒限度＞60cfu/ml 纠偏限度＞80cfu/ml 6.1简述： 本品为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制得供药 用的水，不含任何添加剂。 6.2 性状： 取本品50ml，置50ml纳氏比色管中,室温观察应为无色澄明液体， 无臭、无味。 6.3 检查  酸碱度  试药与试液 ➢甲基红指示液：取甲基红0.1g，于250ml容量瓶中，加0.05mol/L 氢氧化钠溶液7.4ml,使溶解，再加水稀释至200ml，即得。 ➢溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，于250ml容量瓶中， 加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再加水稀释至200ml，即得。 仪器与用具：刻度吸管、分析天平、量筒、烧杯、容量瓶 操作方法： 取本品10ml与25ml烧杯中，加甲基红指示液2滴， 不得显红色。另取本品10ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。  硝酸盐  仪器与用具：刻度吸管、纳氏比色管、电冰箱、移液管、刻度吸 第 2 页 共 8 页 ****有限公司 文件名称 纯化水检验操作规程 文件编码 ZL-SOP-064-01 管、水浴锅、量筒、容量瓶、烧杯