生物制品研发申报法规与CTDeCTD格式文件简介.pptxVIP

-注册申报法规、程序、CTD和eCTD格式文件简介;分享前的思考和倡议：;基于项目管理从注册申报的角度工作定位的思考： 药品注册申报法规贯穿于整个研发项目的全生命周期，关乎项目目标产品能否最终上市。基于项目管理从注册申报的角度审视，我所在部门的工作定位？我所在岗位的工作定位？从这两个定位出发要Match研发项目不同阶段注册申报顺利审批通过需做哪些法规知识储备？ 注册申报是一项综合性的工作，需要团队坚实的信任基础和紧密紧密无间的协作方能成功： 药品注册属于行政许???的范畴，是企业基于充分的技术资料按照法规程序提请行政许可的行为。要想取得行政许可，遵守A行政许可法规程序/格式+B充分的技术证明资料=C取得行政许可，A和B缺一不可。 除遵守行政许可法规程序以外，需要注意的是需要根据“法言法语”提报我们的申报资料，所谓“法言法语”， 这里除了法律规定的内容，更为重要的是需要参照实操层面的行政许可部门、审评部门发布的指南以及CDE网站的电子刊物等。 药品注册的成功，是充分的技术证明资料通过合规的法规程序实现通过行政许可的成功，不是一个人、一个部门所能解决，需要不同专业模块通力合作共同实现。;目录：;法规部门归属（横向）;A 药品注册法规体系及主要法规;;; 广义法规范畴（指南、指导原则等）;《中华人民共和国药品管理法》主席令2001第四十五第五章 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门审批后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 次生法规：药品管理法实施条例30、33、34、35 次生规章：药品注册管理办法;A 药品注册法规体系及主要法规 -《药品管理法》;A 药品注册法规体系及主要法规 -《药品管理法》;A 药品注册法规体系及主要法规 -《药品管理法》;A 药品注册法规体系及主要法规 -《药品管理法》;话题插入：几个药品的保护期概念;话题插入：几个药品的保护期概念;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册??规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;技术要求摘录：;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;药品注册管理主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;A 药品注册法规体系及主要法规-《药品注册管理办法》;目录：;B CDE架构职责及注册工作法规、程序-组织架构;B CDE架构职责及注册工作法规、程序-组织架构;B CDE架构职责及注册工作法规、程序-组织架构-审评人员;B CDE架构职责及注册工作法规、程序-组织架