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医疗器械定期风险评价报告模板 . .. . . 医疗器械 定期风险评价报告 第 次报告 产品信息 产品名称 报告类别 报告次数 报告日期 注册证号 有效期 持有人名称 地址 传真 - 联系人信息 不良事件负 联系人 固定电话 责部门 手机 本期国内销 本期不良事 报告期 量 件报告数量 报告类别 报告次数 报告提交时 间 隐私保护 本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附件或附表的所有权均属江苏时间环三维科技有限公司。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以 其他方式使用本报告及所有附表或附件。 . .. . . 医疗器械定期风险评价报告模板 . .. . . 目录 一、 产品基本信息 二、 国内外上市情况 三、 既往风险控制措施 四、 市场销售数量及用械人次数估算资料 五、 不良事件报告信息 六、 风险相关的研究信息 七、 其他风险信息 八、 产品风险评价 九、 结论以及附件 . .. . . 医疗器械定期风险评价报告模板 . .. . . 一、产品基本信息 产品名称 规格型号 注册证编号 工作原理 结构及组成 主要组成成份 。 适用范围 （或预期用途） 有效期 二、国内外上市情况 1、国内上市情况 上市国家 商品名 当前注册 注册批 准 首 次 上 撤市时间 规格型号 备注 状态 日 市销售时 间 上市后继 续完成的 工作 批准的适 用 范 围 （或预期 用途） 2、国外上市情况 . .. . . 医疗器械定期风险评价报告模板 . .. . . 上市国家 商品名 当前注册 注册批 准